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药品生产质量管理规范[gjpc.cn]
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 707次  发布时间: 2012-12-24 11:22:12 

药品生产质量管理规范 

讲述洁净厂房

如何检查洁净厂房和HVAC系统

洁净厂房什么是洁净厂房

洁净厂房是一个特殊构建的区域,区域内输入来自HVAC系统的高质量空气,并对环境因素如湿度、温度、尘埃粒子和微生物进行控制。区域内的房间表面完整光滑易于清洁且无脱落。

环境受控的区域

洁净室分级系统

WHO (GMP)

U.S.A (209E)

U.S.A

(惯用)

ISO/TC (209)

EEC (GMP)

A级

M 3.5

100级

ISO 5

A级

B级

M 3.5

100级

ISO 5

B级

C级

M 5.5

10000级

ISO 7

C级

D级

M 6.5

100000级

ISO 8

D级

空气播散颗粒分级

级别

静态

正在操作

颗粒最大允许量/m3

颗粒最大允许量/m3

0.5 – 5 μm

> 5.0 μm

0.5 – 5 μm

> 5.0 μm

A

3500

0

3500

0

B

3500

0

350000

2000

C

350000

2000

3500000

20000

D

3500000

20000

ND

ND

微生物污染限度

级别

空气样品 (CFU/m3)

沉降碟

(直径 90 mm)

(CFU/4 hours)

接触碟

 (直径 55 mm)

(CFU/plate)

手套印压

(5 手指)

(CFU/手套)

A

<3

<3

<3

<3

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-

空气播散颗粒分级

级别

静态

正在操作

颗粒最大允许量/m3

颗粒最大允许量/m3

0.5 – 5 μm

> 5.0 μm

0.5 – 5 μm

> 5.0 μm

A

3500

0

3500

0

B

3500

0

350000

2000

C

350000

2000

3500000

20000

D

3500000

20000

ND

ND

环境控制分级

颗粒物

生物载量

温度

湿度

压力

换气次数

风速

生物载量

空气样品

CFU/m3

沉降碟 

90 mm 直径碟

CFU/4 小时

接触碟

55 mm 直径

CFU/碟

手套压印

压力

10 – 15 帕

100,000 帕 = 1 大气压

正 压或负压

换气次数

级别

换气次数/小时

D

5-48

C

60-90

B

240-480

A

240-480

大于20次/小时

空气流速 

A 级                  

0.45 m/s +- 20%

15

清洁室构成成分

墙壁

地板

天花板

窗户

照明系统

配线

管道

进口扩散器和 出口排气装置

流通槽

气闸

墙壁电气装置

家具

设备

墙壁,天花板和地板

所有暴露的(甚至不暴露的)表面: 

- 平滑

- 不渗漏 

- 完整,以减少:

脱落  

 微粒或微生物聚集

耐清洁剂和消毒剂能反复使用.

天花板应密封,以防止来源于其上方空间的污染

天花板、地板与墙壁连接处以及墙壁之间应为弧形

地板应:

平滑, 

坚硬   

耐刮擦

窗户:

嵌装  

清洁室之间的窗户屏障应有足够厚度

固定

双层

密封

坚固,不易碎

有选择的使用 

B级区设计应以便所有的操作在外面都能看到.

仔细设计以避免:          

 不能被清洁的凹槽 

 因此滑动门不合适用.

仔细密封.

门的开关方向应与气流的方向相反,或开向更清洁的房间,或者两者均符合.

在考虑HVAC系统时被认为是一个渗漏源.

可考虑使用手感应门.

应减少关键灌装区不必要的入口.

配线

 安装在墙内

考虑与消毒剂, 熏蒸的冲突.

正确接地

固定设备和可动设备的电线应尽可能的短并远离地面 (可选择用天花板管道和线槽)

照明系统

照明充足 

地面上每米不少于500lux.

可使用特殊的照明系统,例如使用溶剂时需用防爆灯,而对活的BCG使用黄灯.

 在A级和B级区嵌装好:

密封的 

 在其他区域能被清洁.

保持空气流通优于照明

尽可能减少或不使用紫外光

电气系统的GMP规定

电气系统

房间级别

D级

C级

 A&B级

功率分布

没有.外部区

没有.外部区

没有.外部区

照明系统

能清洁 & 不脱落

能清洁和消毒,突出少,不脱落,密封, 无缝.

能清洁和消毒,突出少,不脱落,密封, 无缝.

插座和其他

能清洁 & 不脱落

能清洁和消毒,突出少,不脱落,密封, 无缝.

能清洁和消毒,突出少,不脱落,密封, 无缝.

地板,墙壁和天花板的磨光

气闸

不同级别的房间的入口/出口应通过气锁进行隔离.

更衣室 应设计气锁平隔离不同更衣阶段.

在进入和离开清洁室时使用 单独的更衣室有时是毕要的, 特别是在生活区.

阻隔室的门必须 联动。 联动系统能保证每次只能打开一个门.

气锁的气流交换数决定了人们在里面必须呆多长时间 (恢复时间).

具 正压或负压.

应有效地充盈滤过的空气.

管道

应安装好导管、输送管和其他有用的管道,这样就不会产生很难清洁的管道凹穴、未密封的通道和表面。 

水通过正压下无可能污染制品缺陷的管道系统提供。

WFI  的生产、保存和分装系统应防止微生物的滋生。例如在70ºC以上或不高于4ºC的条件下进行持续循环。

家具

为了减少灰尘的聚集和便于清洁,所有的家具应:

可清洁

凹进部分很少 

尽量减少: 

突出部分

 架子

 柜子

耐清洁剂和消毒剂的重复使用.

对气流模式影响很小,例如有孔的桌子和椅子。

有效的充盈滤过的空气。

进口空气扩散器和排气装置

易于清洁

由具有光滑表面的不脱落的材料制成

他们能形成“单向”气流模式,因此他们的定位很重要。

证实气流模式不造成污染。

耐烟雾和消毒剂

设备

尽可能选择:

适合蒸汽、干热或其它方法的有效灭菌。

不产生微粒

暴露的表面应光滑并耐清洗剂和消毒剂

设备的配件和辅助装置应被设计和安装以便在清洁区外能进行操作,维持及修理。

输送带不能通过A或B级清洁区和空气清洁度较低的加工区之间隔板。

 

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