仿制药报生产：直接报CDE审评，无需省局再次受理
根据《药品注册管理办法》、“药品注册现场核查管理规定”等相关规定，仿制药完成临床试验｛包括生物等效性试验｝申报生产，申请人应当将临床试验资料直接报送CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心），同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省局）。“省药监局”应当组织对临床试验进行现场核查，并将《药品注册研制现场核查报告》等资料一并送交CDE。
1.申请人完成临床试验后，请将临床试验资料（28-32号）、临床批件要求完成的其他相关工作、或者申请人需要说明的问题等相关资料直接报送（提交或邮寄）药审中心，同时报送所在地省局。
2.相关省局负责将《药品注册研制现场核查报告》等资料一并送交（提交或邮寄）药审中心。
3.药审中心在收到申请人报送的临床试验的相关资料及相关“省药监局”送交的《药品注册研制现场核查报告》等资料后，将于3个工作日内完成资料接收工作，并于次日以挂号信将“资料接收回执单”邮寄给申请人。回执单信息包含新的受理号、品种名称、申报单位等。
4.申请人可以依据“资料接收回执单”所载受理号等相关信息，进行后续审评进度、审评人员等相关信息的查询。
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