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仿制药报生产:直接报CDE审评,无需省局再次受理[gjpc.cn]
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1054次  发布时间: 2012-12-25 11:48:54 

仿制药报生产:直接报CDE审评,无需省局再次受理
 
    根据《药品注册管理办法》、“药品注册现场核查管理规定”等相关规定,仿制药完成临床试验{包括生物等效性试验}申报生产,申请人应当将临床试验资料直接报送CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心),同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省局)。“省药监局”应当组织对临床试验进行现场核查,并将《药品注册研制现场核查报告》等资料一并送交CDE。
      1.申请人完成临床试验后,请将临床试验资料(28-32号)、临床批件要求完成的其他相关工作、或者申请人需要说明的问题等相关资料直接报送(提交或邮寄)药审中心,同时报送所在地省局。
      2.相关省局负责将《药品注册研制现场核查报告》等资料一并送交(提交或邮寄)药审中心。
      3.药审中心在收到申请人报送的临床试验的相关资料及相关“省药监局”送交的《药品注册研制现场核查报告》等资料后,将于3个工作日内完成资料接收工作,并于次日以挂号信将“资料接收回执单”邮寄给申请人。回执单信息包含新的受理号、品种名称、申报单位等。
      4.申请人可以依据“资料接收回执单”所载受理号等相关信息,进行后续审评进度、审评人员等相关信息的查询。
 
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