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医疗器械生产地址执法答疑
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 976次  发布时间: 2013-02-21 09:08:28 

医疗器械生产地址执法答疑
 
医疗器械注册管理办法第三十四条规定:“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……(二)生产地址……”
 
在实践中,执法人员在检查中经常会遇到医疗器械标示生产地址与产品注册证书限定生产地址不符的情形,一般按照无产品注册证书医疗器械进行定性和处罚,但还有一些例外情形需要特别留意。
 
两个地址有何区别
 
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证书》都有注册地址和生产地址栏。两个地址之间有何区别?
 
注册地址是指,医疗器械生产企业在注册时准备使用的备案办公地址,体现在营业执照上,并以此为准接受属地药监、税务、工商等管理部门管理。注册地址只能有一个。
 
生产地址是医疗器械的具体生产地址。它可以是多个,而且均应得到相关管理部门确认或认证。在国内,医疗器械生产地址和注册地址往往一致,但不少进口医疗器械注册地址与生产地址不在同一处,甚至分布于两个不同国家。
 
在医疗器械注册管理中,生产地址比注册地址更为重要。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定,注册地址即使发生实质性改变,仅需变更即可,但生产地址发生实质性改变则需要重新注册。如果生产地址只是发生文字性改变,则仅需变更即可。
 
[案例点评]
 
某地药监局在检查中发现,辖区B医院使用的CT机产品注册证许可给美国某公司,但医疗器械标签标示的生产地址却在以色列。这种行为是否合法?能否定性为无产品注册证的医疗器械?
 
既然产品注册证许可给美国某公司,注册地址便应当在美国,但医疗器械具体生产地址则要看产品注册证书的限定。如果产品注册证书限定的生产地址在以色列,这样的器械显然是合法的,若医疗器械在美国生产反而不合法。如果限定的生产地址不在以色列,这样的产品就是无证产品了。
 
生产地址限制哪些内容
 
医疗器械生产应该严格按照产品注册证限定内容来生产。同样,医疗器械生产企业使用自产或他厂生产的部件装配整机,都应按注册证限定的标准进行检验,检验合格后方可出厂销售。注册证对生产地址的限定针对的是整机,而不是每个部件。即,生产地址栏限定的是整机最终装配完成的地址。
 
[案例点评]
 
某地药监局在检查中发现,辖区一家医院使用的数字X射线成像系统标签标示的生产地址与产品注册证书限定的地址一致,但其组成部件轮式移动摄影床标签显示生产地址在美国,探测器标签显示生产地址在德国,高频高压发生器标签显示生产地址是中国。这样的医疗器械能否定性为无产品注册证书的医疗器械?
 
产品注册证书对生产地址的限定针对最终装配成整机的地址,并不是对各个部件生产地址的限定。从他厂或他国采购零部件生产医疗器械的行为合法,但不包括按医疗器械管理的部件,这样的部件应在注册时得到许可部门许可,或取得单独的产品注册证书。因此,案例中的医疗器械不能定性为无产品注册证书的医疗器械。
 
进口器械生产地址认定
 
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第六条规定,境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第五条、第十五条及《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定,其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符。生产地址是产品注册证书的限定内容之一,医疗器械标签或说明书标示的生产地址与产品注册证书地址若不一致,可以按无产品注册证书的医疗器械进行处罚。
 
2008年11月,国家食品药品监管局发布了《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》,明确:“境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则,在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家,如‘Made in xx(国)’等类似表述,可能与中文标签和包装标识中‘生产场所地址/生产地址’所标注的国家不一致,该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定。”
 
可见,医疗器械可以外购部件进行生产,其部件标注的生产国或生产地址与产品注册证书限定的地址可以不一致。只有医疗器械整机生产地址发生改变,才可以定性为违反《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定。
 
[案例点评]
 
某进口医疗器械整机标签上标示“made in Germany”,产品注册证书限定的生产地址在美国,中文标签上标示的地址与产品注册证书限定的生产地址一致。这样的器械是无证医疗器械吗?
 
如前所述,按照国家食品药品监管局的通知,与产品注册证书限定不一致的“made in xx(国)”是指部件的生产国家时才合法。如果整机确如标签标示的“made in xx(国)”,这样的医疗器械应当定性为无产品注册证书的医疗器械。为进一步证明“made in xx(国)”指的是整机生产地址还是部件生产地址,稽查人员可索取进口医疗器械合格证明、装箱单、发货单及海关通关单、商检报告等加以印证。
 
委托生产地址认定
 
《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条规定:“委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。”此时医疗器械标示的是受托方的生产地址,与委托方持有的产品注册证书限定的生产地址不一致。
 
这种行为并不违反《医疗器械注册管理办法》第三十四条和第三十八条规定,按照“特殊优于一般”的原则,委托生产适用《医疗器械生产监督管理办法》,而不是《医疗器械注册管理办法》。
 
[案例点评]
 
某地药监局在检查中发现,B血糖仪生产厂家在产品注册证生产地址一栏标示了C厂的生产地址。经调查后查明,该地址所在企业是B血糖仪生产厂家的合作伙伴。C厂家接受B厂家的委托生产血糖仪。在注册时,B厂家所在地省级药监局将委托生产厂家的地址也纳入产品注册证书。如果B厂委托其它厂家生产血糖仪,这样的血糖仪是否属于改变生产地址,能否定性为无产品注册证书的医疗器械?
 
有些产品在注册前就准备注册后委托生产,此时产品注册证书不能将受托方的地址纳入产品注册证书的生产地址一栏。医疗器械的委托生产不属于《行政许可法》第十二条规定的情形,却符合《行政许可法》第十三条规定的“本法第十二条所列事项,通过下列方式能够予以规范的,可以不设行政许可:(一)公民、法人或者其他组织能够自主决定的……(四)行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决”的情形。委托生产是企业自主决定的事宜,行政机关可以采用事后监督等方式以保证医疗器械安全有效。医疗器械委托生产不需要行政审批,只需进行登记备案。委托生产发生变化只需报告即可,不需要行政审批。既然不需行政审批,产品注册证书中就不应将受托者的地址纳入生产场所地址栏。
 
上述案例中,B厂委托哪家企业生产血糖仪,是企业的自主选择,不需要得到监管部门的许可。如果B企业委托C厂以外的厂家(符合委托生产的相关法律法规)生产血糖仪,只需做好备案工作即可,属于合法行为。
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