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GJPC学习资料归纳1(GMP认证培训资料)
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1116次  发布时间: 2013-03-18 10:51:25 

归纳国健医药咨询(GJPC)关于GMP认证培训课件-GMP认证基础知识-GMP认证文件目录

(一)新版GMP认证基础学习培训课件

(二)制药企业GMP实施指南

(三)药品生产企业GMP考试题库

(四)GMP整改报告参考资料

(五)药品GMP认证认证流程

(六)药品GMP认证申请书

(七)药品GMP认证申请书填写细节要求

(八)GMP认证检查中关键设备和工艺

(九)药品GMP认证物料培训

(十)药品GMP认证中SOP的编写规程

(十一)原料药生产管理的GMP检查

登陆:WWW.GJPC.CN ,国健医药咨询(GJPC)官方网站进入【精品课程-GMP认证】栏目,每天更新GMP认证学习资料。 

GMP认证是什么?

GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。

了解新版GMP认证 :

    根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

    中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

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