归纳国健医药咨询（GJPC）关于GMP认证培训课件-GMP认证基础知识-GMP认证文件目录

（一）新版GMP认证基础学习培训课件

（二）制药企业GMP实施指南

（三）药品生产企业GMP考试题库

（四）GMP整改报告参考资料

（五）药品GMP认证认证流程

（六）药品GMP认证申请书

（七）药品GMP认证申请书填写细节要求

（八）GMP认证检查中关键设备和工艺

（九）药品GMP认证物料培训

（十）药品GMP认证中SOP的编写规程

（十一）原料药生产管理的GMP检查

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GMP认证是什么？

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

了解新版GMP认证 ：

    根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

    中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。