指南一：新版GSP认证条款 1

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 1

第一章 总 则 1

第二章 药品批发的质量管理 2

第一节 质量管理体系 2

第二节 组织机构与质量管理职责 2

第三节 人员与培训 3

第四节 质量管理体系文件 5

第五节 设施与设备 7

第六节 校准与验证 8

第七节 计算机系统 8

第八节 采购 9

第九节 收货与验收 11

第十节 储存与养护 12

第十一节 销售 14

第十二节 出库 14

第十三节 运输与配送 15

第十四节 售后管理 16

第三章 药品零售的质量管理 17

第一节 质量管理与职责 17

第二节 人员管理 18

第三节 文件 18

第四节 设施与设备 20

第五节 采购与验收 21

第六节 陈列与储存 22

第七节 销售管理 23

第八节 售后管理 24

第四章 附 则 24

指南二：新版GSP认证附录 26

国家食品药品监督管理总局办公厅关于征求《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录意见的函 26

附件1：药品经营企业计算机系统 （征求意见稿） 27

附件2：药品储存运输环境温湿度自动监测 （征求意见稿） 32

附件3：药品收货与验收 （征求意见稿） 35

附件4：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（征求意见稿） 42

附件5：验证管理（征求意见稿） 47

指南三：广东省新版GSP细则 52

关于印发《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的通知 52

附件1：广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目 53

附件2：广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目 67

附件3：广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目 78

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