国务院于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》中涉及了12项改革任务。包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点，落实申请人主体责任，及时发布药品供求和注册申请信息，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。   
　　本次改革对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。在大变革大发展的背景下，为帮助药品企业生产和研发人员更好地解读政策，更好地应对这次改革，广州国健医药咨询服务有限公司将邀请参与政策制定和技术研究的资深专家，以探讨药品医疗器械审评审批的最新政策为切入点，系统进行政策解读和开展仿制药一致性评价研究的技术探讨。   
　　国健医药咨询拟定于2015年10月24日-25日在广州举办《第一期药品审批审评制度解读与仿制药一致性评价技术研讨高级培训班》，本期培训班邀请了本领域的资深专家授课，现将有关事项通知如下：   
一、    培训对象   
制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）仿制药研发人员与 注册申报人员，生产企业质量负责人，仿制药研发CRO实验室人员。   
二、    培训内容及师资   
1、    药品医疗器械审评审批新政的探讨；（主讲人：杨悦）   
2、    上市许可人制度新政的探讨；（主讲人：杨悦）   
3、    如何理性翻越仿制药研发的第二座大山——杂质（主讲人：谢沐风）   
4、    仿制药一致性评价的新政解读及技术要点；（主讲人：姜雄平）   
5、    制药企业如何应对药品审批改革及仿制药一致性评价工作。（主讲人：颜杰）   

三、    培训时间、地点   
报到时间：2015年10月23日下午14:00-18:00   
培训时间：2015年10月24日-25日全天   
培训地点：广州，具体地点会前一周另行通知。   

四、    培训费用   
   每人2500元（含培训费、教材费、午餐费）   

五、    报名方式   

   请填写本通知中的报名回执或于2015年10月20日前登陆国健医药咨询网站“精品课程”的附件中下载回执表报名，银行汇款转账时请注明“仿制药培训费+参会人员名字或单位简称”以便开具发票。报到时出示报名回执表或转账单等交款凭证（复印件也可）。住宿可由会务组协助安排，费用自理，需住宿者请在回执中注明。   

点击此处下载报名回执；

主办方：广州国健医药咨询服务有限公司   
网  址： 国健医药咨询   
户  名：广州国健医药咨询服务有限公司   
开户行：中国工商银行广州福今支行   
账  号：3602 8404 1910 0018 287   
QQ咨询：4000030818   
传  真：020-66221168转801   
邮  箱：zkc@gjpc.cn   
电  话：13925117024（赵先生）   
        13925117180（张小姐）     
      
广州国健医药咨询服务有限公司   
2015年9月29日   


师资介绍：   
谢沐风：硕士研究生，任职于上海市药品检验所，曾赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部进修，发表了多篇溶出度与有关物质文章，引起业内瞩目与同仁共鸣。在国内知名药学网站――丁香园“药物制剂版”创立“溶出度研究”子版，具有丰富的一线工作经验，深谙行业现状。   

杨悦：沈阳药科大学工商管理学院，教授，博士生导师。是我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。主要从事药事法规与药品政策研究。国家食品药品监督管理局高级研修学院专家。参与国家药品评价抽验方案制定并担任评价抽验评审专家，参与国家食品药品监督管理总局法制司《药品管理法》修订研究工作，主持国家食品药品监督管理局和卫计委多项政策研究课题，主要涉及药品上市许可人、药品风险管理、药品安全监管、仿制药一致性评价等方面。   
      
姜雄平：总后卫生部药品仪器检验所，主任药师，第八、九、十届国家药典委员会委员、中国仪器仪表学会分析仪器分会副理事长、中国药品监督管理研究会药品技术监督研究专业委员会副主任委员、《中国药学杂志》编委、《药物分析》杂志编委、《中国药事》杂志编委，多年担任仿制药一致性评价工作专家。   

颜杰：毕业于沈阳药科大学，副主任药师，曾到美国合作研究，现任深圳信立泰药业副总经理、领导企业研发团队成功应对了众多仿制药研发面临的问题，具有丰富的实战经验。担任国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”子课题组长、中国医药质量管理协会常务理事、广东省生物医药创新技术协会副会长、广东省食品药品审评认证技术协会专家、广东省执业药师工作专家、深圳市食品药品监督管理局风险评估专家等。