保健食品行业正进入严管时代。尽管风传已久的《保健食品监督管理条例》仍未落地，但多项政策正在紧锣密鼓地制定中。

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）于6月4日就《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）再次向社会公开征求意见。

　　据了解，自2009年2月以来，SFDA组织开展了调整保健食品功能范围和提高保健食品功能评价方法的各项工作，形成的第一版《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》已在去年8月公开征求意见。

　　此次征求意见的《方案》对原方案进行了适当调整，拟取消改善生长发育、辅助降血压等4项保健功能，明确4种情况应当将少年儿童作为不适宜人群，同时拟进一步调整和规范保健功能名称。

　　功能规范化

　　据SFDA相关负责人介绍，很多专家、企业和行业协会对功能调整思路、改进方法和判断标准等提出了意见和建议，特别是对拟取消的功能，企业非常关注。截至2011年底，共收到各相关企业、行业协会及社会人士等提出的意见130条。

　　根据2011年《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》的意见反馈情况和专家论证结果，再次修订的方案拟取消改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油份4项保健功能，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项保健功能。

　　根据2005年7月正式实施的《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品现有27种功能可以进行申报。“近两年一直在讨论将现在的功能进行规范化，取消一些应是治疗性的功能。此次对于功能范围的调整非常谨慎。”某省药监局保化处处长向记者表示。

　　业内人士认为，这是SFDA再次释放出提高保健食品准入门槛、加大监管力度的信号。

　　据悉，自2009年9月开始，SFDA先后委托5家具有一定权威和能力的保健食品注册检验机构，开展了22项功能评价方法验证工作。目前，多数功能评价方法已完成修订，其中9项经过SFDA保健食品安全专家委员会审评通过，已正式对外发布实施。

　　在此基础上，SFDA保化司将对拟改进和完善的其他功能评价方法及判断标准公开征求社会意见，成熟一项，报批一项，公布实施一项。

　　对保健食品功能的名称也将进一步规范。《方案》拟从比较科学、客观的角度，在功能名称中增加“有助于……”字样，如“提高缺氧耐受力功能”、“改善营养性贫血功能”，调整后为“有助于提高缺氧耐受力功能”、“有助于改善营养性贫血功能”。

　　SFDA相关负责人表示，保健食品具备的特定保健功能不仅有一定的适宜人群范围，还因个体差异的存在，即使适宜人群服用保健食品后，也不一定能完全达到特定保健功能的效果。现有各项功能名称容易误导消费者，以为服用保健食品就必定产生其功能，也容易发生投诉和纠纷。

　　此外，《方案》拟对缓解视疲劳功能、促进排铅功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能及其他有关功能项目的适宜人群范围进行调整，在这4种情况下，将少年儿童作为不适宜人群。

　　取消功能受关注

　　从上次征求意见至今，拟取消的功能一直备受关注。

　　此前拟取消“改善皮肤水份功能”引起激烈争议，经再三讨论，与“祛痤疮功能”和“祛黄褐斑功能”合并后，以“促进面部皮肤健康功能”得以保留。

　　“改善皮肤油份”功能因社会需求少，现已无产品申报或被取消。“对辐射危害有辅助保护”功能因评价方法有局限性和功能定位不准拟取消。

　　受影响最大的是“改善生长发育”和“辅助降血压”类的保健食品。据粗略统计，目前国内市场上有五六十种“辅助降血压”功能的保健食品，产品大多与辅助降血脂、增加骨密度、抗氧化、辅助降血糖、改善睡眠等功能搭配。从剂型上看，以中草药为原料的茶饮、提取物冲剂、胶囊最为常见。

　　拟取消功能涉及的保健食品是否面临退市，成为企业关注的焦点。

　　“原来已经审批的老品种应该不会简单停掉，是采取‘老的老办法，新的新办法’，还是重新进行审评，现在还在讨论中。新上市的品种估计不能再申报辅助降压等拟取消的功能。”前述保化处处长表示。

　　健康元药业集团董事副总经理邱庆丰认为，功能被取消的保健食品如果不能再做，可能要改做食品或药品，但不能再做相关功能的宣传。

　　据了解，SFDA在制定调整方案的过程中，对意见较大的受影响企业，邀请其面对面进行交流。同时，开展了功能范围调整涉及产品、企业等信息统计工作。

SFDA相关负责人表示，保健食品功能范围的调整充分考虑了《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求和当前保健食品监管工作实际，既要采取果断措施，该取消的功能坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进，重在改进和完善评价方法，提高判断标准。

来源：医药经济报