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保健食品批准文号管理亟待规范
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1146次  发布时间: 2012-07-17 09:53:58 


核心提示:如今,标示有保健功能的食品的批准文号可谓五花八门,有的用卫食字、卫食健字、卫食试字、卫食特字,有的用卫监健字、卫食监字,还有的用卫健用字、卫食证字、健用证字,真是让人眼花缭乱。专业监管人员尚且如入云里雾里,普通消费者更是难辨真伪。 

当前,由于《保健食品监督管理条例》还未出台,保健食品的监管遇到很多难题,批准文号混乱就是其中最令监管人员头疼的难题之一。混乱的批准文号,给假冒产品提供了生存空间。本文作者作为保健食品基层监管人员,对治理保健食品批准文号混乱现象提出了一些建议,希望能引起同行的关注和思考,以共同促进保健食品市场进一步规范。 

如今,标示有保健功能的食品的批准文号可谓五花八门,有的用卫食字、卫食健字、卫食试字、卫食特字,有的用卫监健字、卫食监字,还有的用卫健用字、卫食证字、健用证字,真是让人眼花缭乱。专业监管人员尚且如入云里雾里,普通消费者更是难辨真伪。

当前,针对混乱的保健食品批准文号,有四种代表性的意见:一是认为食品药品监管部门只有监管批准文号为卫食健字、卫进食健字、国食健字G、国食健字J”产品的权力,不属于这四类批准文号的产品不应该归食品药品监管部门监管;二是认为保健食品在法理上属于食品,食品在流通环节应该归工商部门监管;三是认为由某地主管部门审批的保健食品,应该发协查函请求审批地协查,然后根据回函情况做出处理;四是认为公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

保健食品市场的整治必须从生产源头抓起,而治理批准文号乱象就是保健食品生产环节整治的重要工作之一。笔者认为,以上四种意见都不能彻底规范保健食品批准文号,那么,如何才能根治保健食品批准文号乱象呢?笔者认为必须做到以下五点:

查处非法批准文号的保健食品

199661日起实施的《保健食品管理办法》第十六条规定,未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。第二十九条规定,未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》进行处罚。可见从199661日起,保健食品就应当先审批,再生产经营。任何未经审批而生产经营性的行为都应当受到处罚。至于有人提出,标示为卫食字、卫食试字、健用证字等批准文号的产品,即使外包装标注有特定保健功能,由于批准文号是普通食品或其他类别产品,因而不应归食品药品监管部门监管,笔者认为这种看法是对保健食品概念的曲解,也是包庇纵容非法生产销售保健食品违法行为的错误认识。《保健食品管理办法》第二条规定,本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。《食品安全法》第五十一条则规定,国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。可见,只要声称具有特定保健功能的食品就属于保健食品。而保健食品本身是不会自己站出来用有声语言为自己声称的,这里的声称必然体现在外包装或说明书上关于特定保健功能的标注上。因此,保健食品批准文号固然是保健食品的重要身份证明,但是对越权审批、虚拟批准文号、假冒批准文号、捏造批准文号生产,但标示声称具有保健功能的食品,就应当依法按照保健食品去管理。这是不容回避的问题。那种以批准文号来确定是否应该监管的认识,就会形成监管的真空。

食品药品监管部门应全程监管

保健食品属于食品,国家对食品实行分段监管,食品流通环节监管职能属于工商部门。但是,并不能由此得出保健食品在流通环节归工商部门监管的结论。一个部门有没有某项职权,不是靠逻辑判断而是以法定职权为依据。按照现行规定,国家工商行政管理总局负责食品流通环节的监管;国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管;卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。《国家食品药品监督管理局三定方案》在其他事项第(一)项中也明确规定,保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责。可见,国家在职权划分上,对普通食品实行分段监

管,而专门将保健食品单独提出来,明确由国家食品药品监管部门监督管理。也就是说,国家对保健食品并没有明确实行分段监管,而是由食品药品监管部门实行全程监管。至于新的法规出台后是否有新的职能划分,则应另当别论。

超越权限的行政审批应撤销

根据《行政许可法》第六十九条规定,对超越法定职权作出准予行政许可决定的情形,作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销行政许可,被许可人基于越权审批的行政许可利益不受保护。保健食品审批职权是基于国家原《食品卫生法》、现《食品安全法》及《保健食品管理办法》和《保健食品注册管理办法》规定的。《保健食品管理办法》第三条规定,国务院卫生行政部门对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。可见,这项审批权属于国家权力,地方无权行使。因此,做出越权审批机关的上级人民政府或者主管部门有权做出撤销决定,并且由于此类许可属非法取得,其利益不受法律保护。

非法行政许可将受到责任追究

《行政许可法》第六十条规定,上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。第七十七条规定,行政机关不依法履行监督职责或者监督不力,造成严重后果的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。可见,对非法行政许可不采取措施,任由其自生自灭,坑害百姓,将可能被追究行政或刑事责任。《食品安全法》第九十五条也有类似的追责规定,这里不再赘述。

批准文号乱象必须综合治理

保健食品批准文号混乱现象由来已久,必须针对不同情况,综合治理。一要建立健全国家统一的保健食品数据库,为甄别真伪提供权威信息支持;二要联合质监、工商部门对市场存在的各类食品批准文号进行全面登记,区分保健食品和普通食品,依职权撤销非法批准的保健食品批准文号,对假冒或者伪造保健食品批准文号的产品一律没收,并对非法生产、经营者做出严厉处罚;三要对保健食品或者普通食品中非法添加非药食同源药品,标示预防治疗作用的,分别依照《食品安全法》第八十六条第四项、八十七条第六项做出行政处罚;四要限期对原卫生部批准的保健食品换发注册证书,彻底解决卫食健字的终身制问题;五要严格问责,对滥用职权非法审批问题和失职渎职疏于监管问题严格责任追究,确保保健食品源头洁净。

原文链接http://www.chinamsr.com/2012/0518/50540.shtml


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