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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1161次  发布时间: 2012-07-30 09:25:38 


国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知》(国食药监械〔2012〕153号)
 
一、对于《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》中第三条款列出情形,各市局要加强飞行检查力度,对发现的存在问题应发书面整改通知书,发现企业违法违规行为要实施行政处罚,并在半年总结和年度总结中上报检查情况。
 
二、飞行检查重点检查如下环节:
 
(一)原材料采购控制和验证情况。当采购的产品有法律、行政法规和国家强制标准要求时,企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求,关键物料的来源是否合法,是否可追溯,是否附有合格证明,物料的级别是否与产品要求相一致,更换供应商是否进行验证。
 
(二)质量控制情况。进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备,质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能,是否参加相关培训。检测项目是否齐全,检测记录是否真实和完整。
 
(三)生产管理情况。企业是否建立了可追溯性的程序文件(包括采购、生产、销售)和信息管理系统,满足法规要求。
 

 


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