生意社8月6日讯
最美的风景在基层。基层，有无数可敬可爱的人和生动鲜活的事。只有沉下身心、走进基层，才能了解民意、体察民情，才能体验苦乐、收获感动。
国家食品药品监管局联合中国医药报与新华健康在全国开展“食品药品安全走基层”大型系列报道活动。此次活动将通过深入挖掘基层食品药品监管工作的先进经验和积极探索，宣传基层食品药品监管工作中涌现出来的先进人物、感人事迹，促进各地监管经验交流，推动食品药品监管事业的发展，塑造食品药品监管系统良好形象。
让我们随记者一起走向祖国各地，一同见证食品药品监管工作的新发展、新进步。
“自去年年底银川市食品药品监管局在我公司召开医疗器械规范化管理现场观摩会以来，我经常接到省内外同行的电话，希望来参观学习。这会儿就有甘肃一家企业的人员在公司参观呢。”8月1日一大早，宁夏津朔医疗用品有限公司总经理邢军向记者介绍。
走进津朔医疗的库房，一排排货架上“三类医疗器械”的标识十分抢眼，密闭式静脉滞留针等产品摆放有序；出入库通道分别设置，地面划分为待验区、合格区和不合格区，墙上挂着温湿度计和库房管理制度手册。
“规范化管理在药品经营企业早不是新鲜事，但在银川市医疗器械企业中才刚刚开始尝试。”银川市食品药品监管局局长白军生告诉记者：“银川市有200家医疗器械专营企业，销售范围辐射整个西北地区。但企业发展不平衡，一些企业质量管理意识薄弱，证照管理和供货商手续管理等不少质控关键环节都不完善。针对这一情况，我局以自治区范围内开展的规范化管理活动为契机，大力推进医疗器械经营企业规范化管理工作。”
津朔医疗是一家年销售额2000万元的民营中型医疗器械经营企业。邢军说：“我们经营的大部分是三类医疗器械高风险产品，质量安全忽视不得，规范化管理工作是公司提升管理水平的一次机遇。”
去年年底，津朔医疗作为银川市局规范化管理示范观摩企业，第一次迎来了40多家同行前来参观学习。这之后，津朔医疗因规范化管理上的先行先试，在西北地区同行中也有了名气。
记者碰到正来此参观学习的甘肃中鸿信德商贸有限公司张莹先生。他对津朔医疗最深的印象是：“制度明明白白，档案清清楚楚，库房整整齐齐，就如同医疗器械经营企业也有了简版‘GSP’”。
张莹说：“大部分企业是把各种制度文件锁在柜子里，需要时拿出来翻阅。可津朔医疗是把各项制度文件都挂在墙上，拿出来‘晒’，时刻提醒大家按制度办事。企业的经营管理档案、购进验收记录等也都记载得清清楚楚。”
“规范化管理不仅体现在细节上，更重要的是推动了企业质量管理体系有效运行。”邢军说：“我们建立了质量跟踪回访和售后服务记录等制度。比如，为了加强血糖仪售后质量服务，销售人员会掌握医院哪些科室使用我们经销的血糖仪，每月都要到这些科室进行血糖仪数据测试并记录在质量控制表上。如果数据不准确，我们就会免费维修或更换血糖仪。”
银川市局安监处监管人员张屏向记者介绍，由于医疗器械规范化管理是个新事物，部分规模较小的企业对此项工作存在畏难情绪。对此，银川市局做了大量细致的“功课”：培训、宣传、观摩、督导，让企业明白，只有管理规范了，才有精力投入市场销售，才能长远发展。“监管人员上门手把手帮扶指导企业，在QQ群上共享有关文件，在网上答疑解惑。在检查中，我们提倡‘执法过程也是培训过程’，在做好现场检查记录的同时，更注重如何使企业不再犯同样的错误。目前，全市已预验收了18家企业。”张屏说。
“医疗器械规范化管理工作只是起点，今后，银川市局还将建设医疗器械电子监管系统，用信息化手段健全质量管理体系。”白军生说。（本报记者李雪墨刘斌）
