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药品注册中常见问题分类【GJPC知识普及】
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1158次  发布时间: 2012-11-26 09:47:22 


药品注册中常见问题分类

400-003-0818  WWW.GJPC.CN 

(1)新药注册与专利申请的区别 

(2)药品注册涉及主要部门

(3)药品注册中不予受理的43种情况(1) (2)

(4)药品注册工作中存在的一些问题

(5)《药品注册管理办法》新旧对比

(6)药品注册咨询服务 - GJPC

国健主营业务:欧盟注册,欧盟认证,美国GMP认证,FDA注册,GMP认证,药品GMP认证,中药饮片GMP认证,药品GSP认证,保健品GMP认证,医疗器械GMP认证,药品注册,保健品注册,医疗器械注册,药包材注册等,欢迎垂询!

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。

  药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

  新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。

  已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

  进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

  补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  进口药品注册,如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。


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