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如何理解与实施新版GMP第198条的要求
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1491次  发布时间: 2012-11-27 10:14:14 


 
【198条】:应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
 
理解与实施要点:
 
1. 首先应制定《防止污染和交叉污染管理程序》,该SOP应制定防止污染和交叉污染的基本原则;按人、机、料、法、环五方面设计核查表做为SOP附件。
 
2. 每年(或每二年或三年)按《防止污染和交叉污染管理程序》附件进行一次评估(包括一年内已经发生过的类似事件或具有潜发生可能的该类事件)。评估后有三种可能:
 
 
(1)现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性——对策:不需要进行改进或完善,出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》,并附上评估表。
 
(2)现行的防止污染和交叉污染的措施需要进一步完善有缺陷——对策:出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》,并附上评估表与整改报告。整改报告需要有针对性的修订某个具体环节上的SOP或批生产记录(批化验记录、批包装记录)等,批准培训后执行。
 
(3)现行的防止污染和交叉污染的措施不具有适用性和有效性——对策:出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》,并附上评估表与整改报告。进行彻底的整改。包括制定整改质量计划(包括资源安排、整改内容、整改要求、责任人及完成日期等)。
 
 
国健医药咨询专业提供新版GMP认证指导服务, 工作联系QQ:4000030818

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