【198条】：应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
理解与实施要点：
1. 首先应制定《防止污染和交叉污染管理程序》，该SOP应制定防止污染和交叉污染的基本原则；按人、机、料、法、环五方面设计核查表做为SOP附件。
2. 每年（或每二年或三年）按《防止污染和交叉污染管理程序》附件进行一次评估（包括一年内已经发生过的类似事件或具有潜发生可能的该类事件）。评估后有三种可能：
（1）现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性——对策：不需要进行改进或完善，出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表。
（2）现行的防止污染和交叉污染的措施需要进一步完善有缺陷——对策：出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表与整改报告。整改报告需要有针对性的修订某个具体环节上的SOP或批生产记录（批化验记录、批包装记录）等，批准培训后执行。
（3）现行的防止污染和交叉污染的措施不具有适用性和有效性——对策：出具《防止污染和交叉污染措施的评估报告》，并附上评估表与整改报告。进行彻底的整改。包括制定整改质量计划（包括资源安排、整改内容、整改要求、责任人及完成日期等）。
国健医药咨询专业提供新版GMP认证指导服务， 工作联系QQ：4000030818
