新版GMP认证倒计时 医药行业并购潮即将来临
随着
新版GMP无菌药认证大限临近,多家地方药监局内部人士对记者表示,近期高层动作频频,拟在无菌药新版GMP认证期限来临之前,提速认证进程,加快医药产业升级步伐。
卓创资讯医药行业分析师赵镇指出,随着
新版GMP无菌药认证大限的临近,近期内药品行业兼并重组的进程将会明显加快。
535药企通过新版GMP认证
一名内部监管人士向记者透露,下月初左右,国家药监局官方网站将开通
新版GMP认证查询渠道,已经通过新版GMP认证的药企将向全社会公开。
11月26日,国内首批通过新版GMP认证的一家大型药企质量管理部门工作人员表示,近期来,当地药监局频频就推动新版GMP认证提出指导性意见,督促企业加快认证。“上周五(11月23日)刚刚召开了新版GMP专题会议,在这之前,药企的老总都签了质保书,要求有关药企在2013年前全部完成
新版GMP认证。”他对记者说。
广东省药监局相关人士透露,目前来说,当地有100余家生产无菌药的企业,近期内也将筹划提速认证的有关事宜。据相关数据统计显示,自2011年3月新修订药品GMP实施以来,截至2012年10月,已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。
但总体来看,距离实现预期目标仍有较大差距,有的地方推进较慢,少数企业存在等待观望心理,实施进展不平衡问题仍很突出,特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标,任务尤为紧迫。
在2013年底前,国家药监局将以医疗卫生体制改革、医药产业结构调整升级、提升企业国际竞争力为重点,通过技术改造和兼并重组等措施,提高产业集中度,淘汰落后产能,认证标准不降低、时间不放宽。
通过认证企业可享多项优惠
据悉,接下来国家药监局将继续鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订
药品GMP认证。
记者从相关渠道获悉,国家药监局将在近期内出台一份提速新版GMP认证的文件,鼓励优势企业尽快通过认证,允许通过认证企业自动上浮零售价、招标采购享有优惠政策,“鼓励药品生产向优势企业集中。”
国家药监局未来还将通过产业振兴和技术改造专项等方式,对企业新修订药品GMP改造项目择优给予支持,“在减轻企业投资负担的同时,促进产业技术升级。”
卓创资讯医药行业分析师赵镇指出,近期的一系列动向说明高层这次对推进新版GMP决心还挺大的,认证的期限和要求应该都不会有太大改变。
赵镇认为,距离无菌药认证期限只有1年了,随着大限将至,大规模药企并购潮也将快速来临。新版GMP会导致很多中小企业倒闭,大企业或者强企业可能会掀起又一轮兼并高潮。这与政府将医药企业做大做强、提高行业集中度的想法一脉相承。
赵镇表示,新版GMP公布之日起就决定了其命运,虽然之前给过一些药企一段缓冲期,平均一家药企新版GMP的改造费用是500万~1000万,这对于很多中小企业来说,是巨大的负担,改造不起。
目前只有200家无菌药企业通过验证,而国内无菌药厂有差不多1400家以上,这就说明将会有更多企业被兼并。
他进一步指出,大药厂、强药厂兼并欲望愈发强烈。除了看得见的好处,这次好像还规定没有通过
GMP认证的企业,其药证可以通过一定程序进行转让。这样愈加会推动大药厂的兼并。
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