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新修订药品GMP实施解答(十一)
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1951次  发布时间: 2012-11-28 08:56:47 


新修订药品GMP实施解答(十一)
 
1.问:我公司的天平、酸度计、压力表、压差计量具等均按照规定由法定计量检定机构定期检定。但一些易损的,且用量大的玻璃量具由我公司自行校准,是否被认可?
 
  答:校准是在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
 
  药品GMP并未强制必须由法定计量检定机构进行校准。《药品生产质量管理规范(2012年修订)》第九十二条规定:应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。如果企业具备校准的硬件设施设备、经过培训的人员和经过验证的方法,企业完全可以进行校准工作。
 
  应该注意的是,无论由法定机构检定还是企业自行校准,企业都应关注校准的科学性和规范性。并且,对于某些法律法规要求的强制性检定,企业必须按照相关的法律法规的要求进行。
 
  2.问:注射剂中辅料活性炭的用量,是否一定要严格称量准确投入使用?例如,依工艺处方比例按100%,95%或110%投料有影响吗?称量时是否必须要加除尘罩除尘?因为活性炭易飞扬,操作过程虽然不难,但是房间难以清洁。
 
  答:企业应该按工艺规程中设定的投料量进行投料,该工艺规程应依据批准的注册工艺建立。如果企业认为按100%,95%或110%投料对产品质量没有影响,那么企业应该提供相应的数据证明其没有影响,并已在注册文件中被批准。否则,应按注册法规要求报相关部门批准或备案之后才能执行。
 
  称量过程中,企业应采取有效的措施控制粉尘的扩散,避免交叉污染。设置除尘罩也是控制尘埃扩散的一种控制措施。企业应关注捕尘设施的选择,应便于操作、清洁、维护等,避免交叉污染的风险。
 
  3.问:我公司准备异地新建一个生产厂,称量室应该设计在仓库还是在生产洁净车间内?
 
  答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第五十二条规定:“制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行”。
 
  企业称量室的设置,在防止物料的污染和交叉污染的前提下,应可根据企业的生产流程进行设计。例如,企业由仓储部门集中配料,则可在仓库设置专门的称量室;若由生产部门从仓库领料后在生产车间称量,则宜将专门的称量室设置于生产车间。
 
 

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