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中药饮片GMP认证检查项目
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 961次  发布时间: 2012-11-30 11:25:05 


  根据《药品管理法》及有关规定,为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理,我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作,现就有关事项通知如下:
  一、自2006年1月1日起,所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2007年1月1日起,所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产;自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
  届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。
  二、通过认证试点,我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善,现随文一并下发(附件1、2)。
  三、自2005年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作;体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。
四、为规范中药饮片的生产管理,在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时,其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知,统一思想,提高认识,依法行政,认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业,严格遵照执行。
国健医药咨询提供药品GMP认证咨询服务,工作联系电话:400-003-0818

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