今年上半年，SFDA对药品生产企业进行了新修订药品GMP情况的摸底调查。调查发现：全国目前共有1247家无菌药品生产企业、4462条无菌药品生产线。其中，大约有1/5的企业计划在2012年底前获得新版药品GMP证书；大约3/5计划在2013年内获得新版药品GMP证书；大约1/5预计在2014年以后获得新版药品GMP证书或尚未制定认证计划或计划放弃认证。

 

    截至11月30日，共核发新修订药品GMP证书699张。其中，SFDA核发170张，省局核发529张。

 

    根据2011年初正式发布实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）的相关规定：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

 

    为了让医药企业更“从容”地迎接“大考”，相关部委正计划出台鼓励政策，进行进一步的“辅导”工作。

 

    翁新愚在会上表示，药品质量与药品GMP密切相关，而要做好新版GMP的推行工作，需要多部门共同配合；SFDA、国家发改委、工信部、卫生部拟联合签发的《通知》就是多部门密切配合、相互合作的结果。《通知》的出台，已是指日可待。