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多个配套措施助推药企新版GMP认证
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1121次  发布时间: 2012-12-11 10:48:43 


多个配套措施助推药企新版GMP认证
 
    今年上半年,SFDA对药品生产企业进行了新修订药品GMP情况的摸底调查。调查发现:全国目前共有1247家无菌药品生产企业、4462条无菌药品生产线。其中,大约有1/5的企业计划在2012年底前获得新版药品GMP证书;大约3/5计划在2013年内获得新版药品GMP证书;大约1/5预计在2014年以后获得新版药品GMP证书或尚未制定认证计划或计划放弃认证。
 
    截至11月30日,共核发新修订药品GMP证书699张。其中,SFDA核发170张,省局核发529张。
 
    根据2011年初正式发布实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)的相关规定:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
 
    为了让医药企业更“从容”地迎接“大考”,相关部委正计划出台鼓励政策,进行进一步的“辅导”工作。
 
    翁新愚在会上表示,药品质量与药品GMP密切相关,而要做好新版GMP的推行工作,需要多部门共同配合;SFDA、国家发改委、工信部、卫生部拟联合签发的《通知》就是多部门密切配合、相互合作的结果。《通知》的出台,已是指日可待。
 
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