资讯中心 NEWS
行业动态
客户动态
公司资讯
行业动态 您所在的位置:首页 > 资讯中心 > 行业动态
2012年34个新药获批 癌症药占11个
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1053次  发布时间: 2012-12-24 13:49:22 


在2012年(到目前为止),美国食品和药物管理局(FDA)批准了11个用于治疗癌症的新药物。在欧洲,其中的少数药物已被批准,而大部分仍在审查中。
 
“这(新药获批)比任何其他治疗类别都要多,” 美国食品药品管理局公共事务办公室的斯蒂芬妮•姚说,“今年到目前为止,FDA已批准了34个新分子实体和新生物制剂,其中11个是肿瘤药物。”她还指出,现在距今年结束只剩两周。今年的肿瘤新药批准略多于去年(30种新产品获FDA批准,其中8个是肿瘤药物)。
 
11个新的抗癌药物
 
1、Axitinib ( Inlyta,辉瑞制药)/ 中文通用名:阿西替尼
 
用于治疗对其他治疗无效的晚期肾细胞癌患者。
 
获批时间:1月(美国)、9月(欧洲)
 
2、Vismodegib( Erivedge,Genentech)
 
用于治疗不适合手术及放疗或有癌细胞扩散的局部晚期基底细胞癌患者。
 
获批时间:1月(美国)
 
3、Pertuzumab( Perjeta,罗氏)/ 中文通用名:帕妥珠单抗
 
用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的病人,以及先前未接受HER2靶向治疗或曲妥珠单抗( 赫赛汀)和多西紫杉醇(多西他赛)联合化疗的病人 。
 
获批时间:6月(美国)、被建议批准(欧洲)
 
4、Carfilzomib( Kyprolis,Onyx制药)/ 中文通用名:卡非佐米
 
用于治疗经过包括硼替佐米(万珂,千年制药公司)和免疫调节剂在内的至少两种治疗方法,多发性骨髓瘤依然继续进展的患者。
 
获批时间:7月(美国)相关链接
 
5、Ziv-aflibercept( Zaltrap ,赛诺菲和Regeneron公司)/中文通用名:阿柏西普
 
用于治疗对于含奥沙利铂方案、结合FOLFIRI方案(5 -氟尿嘧啶,亚叶酸钙,伊立替康)有抗药性以及经上述治疗依然发生进展的转移性结直肠癌患者。
 
获批情况:8月(美国)
 
备注信息:2011年11月眼科液体制剂阿柏西普注射液( Eylea)被批准用于年龄相关性黄斑变性的治疗;2012年9月21日,FDA批准该公司的眼科液体制剂阿柏西普注射液(Eylea)用于视网膜中央静脉阻塞(CRVO)后黄斑水肿。
 
6、Enzalutamide(Xtandi,安斯泰来/ Medivation)
 
治疗曾接受多西紫杉醇治疗的转移性男性去势抵抗性前列腺癌患者。
 
获批时间:8月(美国)
 
7、Regorafenib( Stivarga,拜耳)/ 中文通用名:瑞戈非尼
 
用于经标准治疗依然发生转移的结直肠癌患者。
 
获批时间:9月(美国)
 
8、Bosutinib( Bosulif,辉瑞制药)/ 中文通用名:波舒替尼
 
用于抵抗或耐受先前酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性粒细胞白血病患者。
 
获批时间:9月(美国)
 
9、Omacetaxine mepesuccinate( Synribo,Teva制药)/ 中文通用名:美琥他辛
 
用于接受了至少两种酪氨酸激酶抑制剂治疗后仍发生进展的慢性粒细胞白血病患者。
 
获批时间:10月(美国)
 
10、Cabozantinib(Cometriq,Exelixis)
 
用于治疗转移性甲状腺髓样癌,对所有甲状腺癌的约4%有效。
 
获批时间:11月(美国)
 
11、Ponatinib(lclusig,Ariad制药)
 
用于治疗其他疗法有抗药性的慢性髓性白血病或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者,以及那些携带T315/突变的患者。
 
获批时间:12月(美国)
 
三个其他获批制剂
 
今年FDA还批准了另外3种制剂,用于癌症患者的支持治疗或显像。
 
1、Glucarpidase(Voraxaze,BTG国际)/ 中文通用名:谷卡匹酶
 
用于治疗由于肾功能不全,血液含高浓度甲氨喋呤的患者。可代谢甲氨喋呤并使甲氨蝶呤血药浓度迅速和持续的减少。
 
获批时间:1月(美国)
 
2、Tbo-filgrastim ( Neutroval, Sicor 生物技术)
 
一种增加中性粒细胞的产生的集落刺激因子,用于接受化疗药物导致严重的中性粒细胞减少的非骨髓恶性肿瘤患者。
 
获批时间:8月(美国)
 
3、Choline C 11 injection(经明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所的PET放射化学设备制造及分销)/ 中文名:胆碱C 11注射液
 
是用于正电子发射断层扫描(PET)扫描,检测前列腺癌复发的显像剂。被用于经过以前的前列腺癌治疗,有升高的前列腺特异性抗原水平的男性患者。
 
获批时间:9月(美国)
 
靶向药物
 
美国临床肿瘤学会(ASCO)在其年度报告中注意到,几乎所有的新药都是靶向药物,旨在阻断参与肿瘤生长的特定蛋白质的活动。
 
该报告凸显了一个事实,那就是vismodegib有一个新的作用机制,是第一个被批准的靶向作用于Hedgehog信号通路的药物,Hedgehog信号通路在组织生长和修复中起着重要作用。目前Vismodegib被用于治疗皮肤基底细胞癌已推向市场,其对结直肠癌、胃癌,胰腺癌患者疗效的临床试验也正在研究中。

上一篇:保健食品市场混乱需要严格执行保健食品注册工作
下一篇:新版GMP认证情况及解读

关于启用新域名的通知

本公司服务平台CIO在线升级已完成,您现在访问的旧域名https://www.gjpc.cn已停止更新服务,想了解本公司最新的讯息及动态,及本公司提供的服务产品,请访问升级后的域名www.ciopharma.com,请点击访问并收藏!感谢您一路的支持与关注,CIO合规保证组织·国健医药咨询将一如既往为您提供稳定高效的服务!

立即访问新版地址