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新GSP提升门槛 为医药分业打基础
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 975次  发布时间: 2013-02-25 09:21:03 


219日,新版《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)在卫生部网站公布,针对药品流通的批发与零售环节提出一系列新要求。对此,药品零售业主表示,提升行业门槛对规范行业、保障药品安全是好事,但药品零售业也因此步入“寒冬”。

“现在就等着"医药分业"的另一只靴子落地,不然医院药房依然是药品销售的主渠道,社会上的药品零售业生存空间很小,行业门槛提升后,双重压力下行业将面临大洗牌。”一名药品零售业主昨天对记者说,“期盼自己的药房不要""在医药分业新政出台的前夜!”

药店老板须是执业药师

新版GSP对药品经营企业的硬件和软件要求都有所提升。在硬件方面,新版GSP全面推行计算机信息化管理;软件上,明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或配备质量管理人员,并对岗位职责、操作规程等体系提出详细要求。

针对药品流通领域现存的经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题,新规要求,药品购销过程必须开具发票,做到票、账、货相符,规范经营行为。药品经营企业须制定执行药品电子监管,对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传均提出具体要求。此外,药品零售企业的法定代表人或企业负责人也需具备执业药师资格。

新规保障老百姓用药安全

“要达到这些软硬件标准,无形中提高了企业的运行成本。”上海益丰大药房总经理刘湘岳告诉记者,新规有望进一步保障老百姓用药安全与质量,行业将迎来大洗牌。

一份调查信息印证着刘湘岳的感觉。这份信息显示,约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件,预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。业内人士据此警告,预计半数以上药品批发企业面临淘汰危机。

目前,国内有药品批发企业1.3万家,药品零售企业42万家。“批发企业数量太多,规模偏小,问题十分突出,可以说是导致药品流通领域乱象的非常重要的根源。”近日,国家药监局药品安全监管司司长李国庆明确表示,现行药品GSP2000年颁布实施,已不能适应药品流通发展的要求。

新版GSP将于61日起正式实施,实施过渡期是3年,到2016年的规定期限仍不能达到要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

“医药分业”是发展契机

即便是现在,新政未实行,药品零售业已经生存艰难。昨天,记者走访沪上大小药房发现,保健品几乎占据半壁江山,甚至大米、粮油都摆上了货架。面对记者的疑问,营业员摇头说:“药品不好卖。”

药房靠卖日化产品生存,是对现行生存环境的一种尴尬回应。“由于"医药分业"还没有彻底实现,医院药房是药品销售的主渠道,国内药店本来的生存空间就不大。而近年来,各地陆续推行药品零差率改革,零售药店的低价路线也失灵了,市场份额进一步缩小。”刘湘岳称,对许多民营药房而言,获得“医保定点资格”也是关系生存的关键。

业内认为,全国在社区基层医疗机构推行药品零差率探索,是为推进“医药分业”打基础。“医药分业是大势所趋,等药品真的从医院剥离出来,药品零售业才有望走出寒冬。”

国健医药咨询提供专业GSP认证咨询服务,咨询热线:400-003-0818

 

                                             信息来源:中国医药联盟


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