资讯中心 NEWS
行业动态
客户动态
公司资讯
行业动态 您所在的位置:首页 > 资讯中心 > 行业动态
药监局发布药品审评审批改革措施鼓励药物创新
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 735次  发布时间: 2013-02-27 10:42:42 


国家食品药品监管局发布药品审评审批改革措施鼓励药物创新
  国家食品药品监督管理局26日发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,通过调整药品审评审批策略,鼓励具有临床价值的药物创新和儿童药物的研制。
 
  国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰在新闻发布会上介绍,意见在2007年修订的《药品注册管理办法》和2009年出台的《新药注册特殊审批管理规定》的基础上,对药品技术注册审评工作进行了完善和调整。意见更加注重创新药的临床价值,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用等具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。此外,依据研发规律,意见对创新药的资料要求更加科学合理。如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料,而且不可变更。现在则可以根据研发进展,逐渐探索、逐步明确,依据科学数据,阶段性增补、变更和完善申报资料,在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。
 
  意见规定,对于仿制药审评,将确定优先审评领域。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。
 
  为加强药物临床试验质量管理,意见明确提出,要提高伦理委员会伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
 
  王立丰介绍,针对我国儿童药缺乏的现状,意见还专门就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请,立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。
 
信息来源:中国医药网

上一篇:业内呼吁新GSP对中药多一点呵护
下一篇:国家食品药品监督管理局与百度签约开展“安全用药,搜索护航”战略合作

关于启用新域名的通知

本公司服务平台CIO在线升级已完成,您现在访问的旧域名https://www.gjpc.cn已停止更新服务,想了解本公司最新的讯息及动态,及本公司提供的服务产品,请访问升级后的域名www.ciopharma.com,请点击访问并收藏!感谢您一路的支持与关注,CIO合规保证组织·国健医药咨询将一如既往为您提供稳定高效的服务!

立即访问新版地址