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新版GMP涉及药品技术转让情形明确
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 982次  发布时间: 2013-02-28 10:11:37 


核心提示:此前,国家食品药品监督管理局、国家发改委、工信部、卫生部联合出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,鼓励药品技术转让。2月26日,国家药监局在官方网站上发布公告,对因生产企业整体搬迁、兼并等涉及的药品技术转让情形进行了明确。

    此前,国家食品药品监督管理局、国家发改委、工信部、卫生部联合出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,鼓励药品技术转让。2月26日,国家药监局在官方网站上发布公告,对因生产企业整体搬迁、兼并等涉及的药品技术转让情形进行了明确。

    符合药品技术转让的具体情形有:药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业;兼并重组中,药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让;放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新版GMP认证的企业,但同一剂型所有品种的生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。

按照规定,注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前,其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前,提出药品品种转移注册申请。

 

信息来源:米内网


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