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新版GMP影响问答式分析
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 809次  发布时间: 2013-03-02 11:07:42 


 

1、为何2011年出台的新gmp新标准,在仅剩一年的改造时间里,为什么还有90%的企业没有进行改造?

中国制药工业发展多年,基本都是低端化生产,对生产过程和生产设备要求水平不高,生产门槛很低,所以90年代开始,短时间出现了大批生产企业。

新版GMP与98版GMP的最大区别是:无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求,而且,除了硬件上的要求,新GMP在软件上,也提出了新的要求:人员的管理、偏差的处理、质量回顾等有很大提高。

目前国内有近5000家制药企业,近90%都是中小企业,这些中小企业基本都是在新版GMP淘汰范围之内。

新版GMP对制药工业的软硬件标准提出了很高的要求.基本上,对于软件,很多制药工业几乎是从零开始,对于硬件,改造成本过大,改造技术要求太高,这导致多年来靠同质化仿制药生存和发展的国内医药企业在资本积累较少和技术能力较低的情形下难以接受。

由于新版GMP执行伊始就出现了大量的质疑,很多企业认为是对国家制药工业的摧残,导致很多制药工业企业处于观望阶段,所以,第一年度除大型制药企业外,很多企业都在等待,这一等就导致很多企业没有开始进行新版GMP改造。

资金、技术、自身能力和观望态度导致90%的企业至今还没开始新版GMP改造。

2、在企业落实新标准时最纠结的是什么?困境在哪里?

最纠结的还是资金,根据原来的制药企业的生产基础,改造难度很大,需求资金数额也非常巨大,多年来低价同质化生产竞争,并没给医药企业带来多少资金上的积累。

由于经济下滑,目前,制药企业也面临融资难的问题,如果解决融资问题,或者国家在制药企业在新版GMP改造上能有专项资金支持,那么制药企业就能加快改造步伐。

3、企业按照新标准执行后,企业的发展有什么优势?

通过新版GMP验收的制药企业肯定在市场竞争中有很大优势:

近期优势:招标占优势,价格可以根据规定上浮,为兼并收购提供了更多的便利性。

远期优势:整体提升我国制药工业水平,利于在本土和国际上参与全球医药市场竞争,为制药工业全球化竞争奠定了基础。

4、新标准讲给企业带来哪些负担?(成本及价格方面)

主要是资金和技术上的负担,改造成本很大导致使制药工业企业需要大量融资,而目前可融资渠道较窄。技术上难度更大,中小企业基本没有这方面技术人才,需要重金引进,而这类人才在国内也比较少。

而即使新版GMP验收通过,其产品在市场竞争上也没有太突出的体现,产品价格即使有些浮动,但这种浮动一是较低,二是如果同为新版GMP通过企业竞标,便难以体现。所以,改造成本短期内难以从产品销售中赚回来。那么,融资成本在未来上将是制药企业长期负担。

新版GMP改造,在一定程度上会影响制药企业在研发上的投入。因为资金有限,新版GMP改造现在看,如果50%的制药企业通过,预计需要4000多亿资金,而这些资金基本要靠企业融资,制药企业肯定会减少甚至没有研发投入。这一点对我国未来医药工业发展不利。除非国家有低息专项贷款,支持制药企业进行新版GMP改造。

5、 如何看待2011年的新gmp标准?

目前医药竞争即使在国内市场也是全球化竞争,质量是制药企业生存和发展的根本。近期医药食品频发的黑天鹅事件,就说明了国内制药工业整体生产技术能力落后,企业质量安全意识不强。

如果根本上改变,就需要从质量管控入手,新版GMP无论从近期还是长远看,都是利国利民的大事。

6、新标准出台后,对行业的发展有什么影响?

彻底摒除制药企业多、小、撒、乱、差的格局,整体提升我国制药企业竞争实力,为我国医药行业良性发展奠定坚实的基础。

同时,也为国内医药企业参与国际医药市场竞争打下良好基础。

 

信息来源:北大纵横医药合伙人史立臣


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