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新版GSP:流通领域终极冲击波?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1397次  发布时间: 2013-03-06 09:26:00 


   新版GSP落地,既在意料之中,又有些让人猝不及防。在过去的几年间,新版GSP意见稿几度面世,流通领域对其的恐慌逐渐被消磨;在最终稿落地之前,少数企业甚至已经摆好了应对姿态。尽管如此,当猜测成形,近在咫尺或将伤及自身时,新的恐惧还是冲击着业内从未放松的神经。

特邀嘉宾(以下排序不分先后):

中国医药物资协会流通研究中心主任 代航

重庆陪都药业集团董事长、重庆医药商会会长 唐良平

泰凌医药副总裁 许明

广州市百宁医药有限公司质量负责人 何永佳

华润新龙(武汉)医药有限公司总经理 付前华

 

【思想碰撞】

接轨国际 加速产业升级

医药观察家:新版GSP紧随药品安全“十二五”规划出台,您认为其落地的原因主要有哪些?您对此政策的整体评价是什么?

 

何永佳:世界经济已经发展到了一个关键时期,这给中国医药行业发展提出了更高的要求。国务院去年就出台了安全规划,并提出了GSP认证率要达到100%的目标。从数字上看,这是一个刚性要求。新版GSP在此时出台,完全是围绕着安全规划来落实的,非常必要和及时。而按照新标准,很多在过去比较薄弱的环节都得到了突破,行业标准和门槛明显提高,能够比较全面地提升整个行业的软硬件实力。

付前华:我认为主要有五个方面的原因:第一,保障药品质量,加强对药品运输、存储环节对温湿度的控制;第二,确保用药安全合理,提高药品零售环节对企业法定代表人或企业负责人资质要求,强化企业规范意识;第三,配合医改,减少患者负担和医保支出;第四,利用计算机管理信息系统,提高企业自身管理能力和监管效率;第五,协助企业经营定位,用法规杠杆调节和分化企业,鼓励企业集约化、并购或转型。

许明:2011年之前,我国药品批发企业数量众多,企业运行效率低下,质量管理水平参差不齐,市场竞争无序,药品流向混乱,药品安全隐患很大。新版GSP意在与国际规则接轨,规范药品供应链全过程,树立质量管理体系整体意识并建立质量风险防范机制,其出台一方面是基于行业现状亟待改变的需求,也受到了我国药品流通行业迅速发展的推动。对现代医药物流企业而言,新版GSP是“福音”,有利于集中社会资源,发展现代医药物流,实现药品流通全过程的信息化并提高药品流通效率,实现药品从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯机制,从而促进医药流通行业健康发展。

医药观察家:有观点认为,新版GSP比照欧美标准修订,估计难以在规定期限内顺利实现。对此,您如何解读?

付前华:新的文件的确参考了欧美标准,但也充分考虑了国内医药行业现状以及我国与国外的差距。这从新增加的核心内容——一项管理、两个环节、三个难点——就可以看出来。其中,一项管理就是实施计算机管理信息系统,两个环节即药品购销环节和仓储温湿度控制,三个难点就是票据(货、票、清单、往来账款)、冷链和运输。整体上,此次修订工作没有完全将非药品经营环节的质量控制作为硬性规定,可操作性还比较强。

何永佳:持这种观点的人,在行业内可能不在少数。其实,新政在几年前就开始征求意见,在此期间出来了多个意见稿,很多猜测也得到了证实,我认为很多企业已经在慢慢消化这种焦虑和恐慌。与其一拖再拖、反复观望、心存侥幸,还不如快一点融入到这个主流当中,以一种积极的心态主动地去应对,可能迎头赶上更理智一点。

但是,业内人士的这种担忧也不无道理,这主要还是受到了行业现状的限制。整体上,我倒不觉得要达到硬件标准有多难,因为国家食药监局已经透露,要完成新版GSP相关改造,整个行业预计只要投入70亿资金;相反,软件方面的问题更令人担忧,因为人员配备不是短时间内可以解决的,软件改造也需要一个过程。单看药店配备执业药师这一条,人员缺口问题就很明显了。

医药观察家:有分析指出,新版GSP若实施,估计仅有三成流通企业可以顺利过关,其将有效地提高行业集中度,最终促进行业健康发展。此预测是否具有合理性?为什么?

何永佳:有一定合理性,但在数字上显得过于悲观。一般企业不会轻言放弃,因为关门退市的成本比改造的成本更大,即使是那些资金困难、效益低下、难以运作的企业,他们也多会考虑转型成为不带有GSP物流的公司,比如专业的学术推介公司,或是医药巨头驻当地的办事处,因为他们仍然在网络或人际关系等方面拥有一些资源和优势。按照这样的思路,预计会有一半或者三分之一的企业因为资金、人才、管理等的不足而面临重大危机。不过这些都是运行成本,如果能够从企业效益要回来,企业就不会轻易退市。

付前华:能顺利过关的企业估计不止三成,可能会达到一半,这一点我基本同意何总的分析。具体来说,对于已经通过现行GSP的企业,其已经具备计算机管理信息系统,能够实现药品监管信息上传;而温湿度控制主要体现在实时自动上传方面,增加了电费甚至防冻费用;冷链管理主要针对需要冷藏的生物制品、血液制品、疫苗等,但并不是所有企业都需要在此设备上投入。

此三项主要费用最低15万可以达标,对于年营运费用超过100万的企业,这个投入应该不困难。但面对越来越规范的医药行业,企业投资人也许会有其他考虑而放弃GSP认证,所以,我个人认为可能只有一半的企业通过新版GSP认证;不过,如果进一步提高要求,将药品从生产企业-医疗或零售终端实行全过程温湿度监控和质量控制,各环节需要投入的费用和运行费用是非常高的,估计通过率不足三成。

量体裁衣  探寻最佳发展路径

医药观察家:新版GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、冷链管理和药品运输等硬件,以及人员资质和配备等软件提出了更高的要求。在您看来,这将给现有流通企业带来哪些冲击?又有哪些企业将因此而受益?

许明:我认为可能会有三个方面的冲击:一方面,企业需要投入相当的资金更新设备,以达到冷链、温湿度自动监控和计算机系统等设备要求;另一方面,在组织机构、管理文件、人员配置、流程执行上,对质量管理体系进行提升。同时,质量风险管理、供应链管理理念对国内一般的医药流通企业都是较新的理念,需组织各级人员进行培训、学习。这对不少企业都提出了挑战。不过,相比之下,对那些已经按照现代医药物流要求运作的企业以及第三方医药物流企业而言,新版GSP是挑战,但更是一次发展的机遇。

付前华:按照经营性质划分,企业可以分为以下几类:药企下属经营公司(主要经营本企业的产品),代理、招商、分销、药品推广公司,过票公司以及区域性或跨区批发配送企业。新标准实施以后,第一类公司受到的影响比较小;而第二、三类公司可能需要被迫调整产品结构,改变销售渠道,或者是被并购甚至是退出市场;而第四类公司虽然可能会因改造产生不少费用,但第二、三类公司的很多业务会转移至其身上,这样完全可以消化改造成本,并且会产生盈利,增加销售额和市场覆盖。

医药观察家:正是作出了这些考虑,新版GSP还是给出了三年的缓冲期,在此期限内,相关企业可以采取哪些举措积极应对?

许明:在此过程中,行业集中度必然会提高。我的建议是,大型流通企业应通过收购、合并、托管、参股和控股等多种方式做强做大,中小流通企业则可通过市场化途径并入大型流通企业,降低运营成本,提高竞争能力,实现规模化、集约化和规范化经营。

何永佳:首先,企业负责人和高管一定要吃透政策,公司上下要统一思想,消除恐慌,同时“思想上要急、行动上要稳”,要组织相关培训,主动应对行业变化;其次,高度关注国家和各省市药监部门的配套文件和细则,对照标准找出自身存在的问题,制定、安排全盘整改计划并积极落实,还要树立以“达标为结果”的管理导向;最后,加大与同行、药监管理部门之间的交流,吸取各方面有建设性的意见,避免走弯路,抓好培训、整改、自检三项工作。当然,筹集资金、人员调配肯定要放在整改计划里面,这些都有赖于协会和政府部门牵头。

付前华:不同的企业应根据自身实际情况采取措施。对于区域性或跨区配送的企业,其完全可以按照要求升级改造,如有条件还可申请药品第三方物流资质,吸纳不具备药品配送能力企业的配送业务;而具有区域性医药配送优势,尤其是拥有医院配送资源的地方性企业,可以通过股权转让并入规模化企业,借助规模化企业的信息管理、物流管理、冷链管理等经验,充分发挥和挖掘双方各种资源,进一步做大做强。

另外,经营规模不大,但产品结构或销售渠道健全,且成长性较好的企业,可仍旧采取独立经营,对企业进行升级改造;或者采取横向合并的方式,将原来的几家医药公司合并成一家,大家都是新公司的股东,共享仓储、运输、质量管理、信息系统、财务系统,摊薄费用;将业务合并,但独立核算;将需要冷链管理的药品直接从生产企业销售给具备冷链管理的区域性公司,而自身专注于产品推广,赚取推广费用。而像那些专注于终端推广的小型企业,可以转型为咨询公司或营销服务公司,致力于为生产企业做营销推广,这样可以省去每年上百万的医药公司营运费用,且只需交纳营业税,税赋大为降低。

 

【真知灼见】

药店

新版GSP对执业药师制度化的硬指标,瞄准的是药店专业化痼疾,并非新问题。某种程度上说,当前药店多元化上百花齐放的业态,直观体现了药店专业化被“相对忽视”,已有的执业药师缺口问题雪上加霜的现状。而当安全、便捷用药成为社会发展关键词时,新版GSP再次对药店(甚至网上药店)亮出黄牌,本意应在“促发展”,而非“设门槛”。

药店必须回归专业化

医药观察家:您认为新版GSP落地的主要原因是什么?对此政策您的整体解读是?

代航:对GSP的修订与意见征求,新医改之前就已经在进行。之所以最近正式定稿并推出,我认为一是因为药品安全、质量管控已成为药品流通过程中全社会的关注焦点,作为主要监管者的食药监部门及卫生部,也必须在新的市场环境中从专业监管的角度,回应国务院、商务部在有关药品安全与流通十二五规划的政策规定和导向,回应社会公众的共同呼声;

二是行业进步提升的要求,如信息技术的广泛应用、市场经营的日益规范、专业服务能力的不断加强。这样来看,新版GSP文件的正式出台,对社会公众、政府政策导向、药品流通环节的专业化与规范化经营等都有十分重要的现实意义,对未来药品流通企业经营管理走向更加规范也有导向作用。

医药观察家:将执业药师制度作为药店开设和运营的硬性要求,会给药店整体发展带来哪些影响?

代航:药店这些年整体上在多元化方面还是走了一些弯路,在专业化方面有所忽略,具体表现之一就是忽视了药师队伍建设。新版GSP文件的出台,进一步明确了药店专业经营服务的属性,对这些年本来就强调专业化服务的专业类型店、药诊店等是重大利好——同时对医药分开的历史进程是一个重要的推动和呼应;但对于生活便利类型店,则是一个重大的打击——但这至少说明多元化也必须有专业化的支持。

医药观察家:据某业内人士透露,全国执业药师缺口现象严峻,人数已经高达20万。事实是否如此?当下有无较为有效的解决措施?

代航:事实上这个缺口还要大得多,最主要的解决方案是药店系统必须整体上回归专业化,在态度上、资金上、经营思路上,要赶紧来一个大转变,大回归。

医药观察家:中投顾问医药行业研究员郭凡礼此前表示,“受限于征信体系建设、药品安全保证等问题,网上药店生存不容乐观。”对此观点您是否认同?在新规下,网上药店又将向何方向发展?

代航:我总体上同意郭先生的判断。我曾说过,网店的投资者不要给实际经营者太高的目标、太大的压力,这不是药店系统的“新经济”。但网上药店也的确是未来的一个方向,并且五年之内,医药行业的网店(药品的销售)会稳步发展,太大的爆发性增长的可能性有是有,但属于小概率事件。

执业药师队伍建设要更可控

据不完全统计,截至2012年2月,全国累计有20万人取得执业药师资格。不过,按照国家局的统计,现在执业药师注册率不到42%,换算下来人数也就8万多一点,而且主要集中在批发企业和药厂,零售药店和医疗机构人数配备严重不足。

而按照官方统计,全国现有1.3万家批发企业和42万家零售企业。如果每个零售企业至少配备2个执业药师、每个生产企业至少配备3-4个执业药师、每个批发企业按照一个企业配备一个机构负责人、一个质量负责人的标准算下来,再加上医疗卫生机构,现在执业药师人员缺口就不是一般的大。

我所在的广东省情况也不容乐观。根据相关数据,广东省现有生产企业627家,批发企业1713家,零售企业47000家左右,药品医药连锁总部就有185家。而相关资料显示,广东省去年一共拥有13000个执业药师,虽然注册率相比全国来讲比较高,但距离本省企业对执业药师的需求差距还非常大。

在“现在执业药师考证通过率在12%-16%,平均数不到15%”的情况下,有不少业内人士提出了疑问:“为什么不能针对现状放低执业药师考证的标准?”这显然是不理智的,标准一旦放低,对以前通过考证的人不公平,也难以确保用药安全;但如果不放低,按照文件强制执行的话,社会需求就会严重倒挂,用药安全仍然难以得到保障。从这些角度讲,新政策能否真正兑现和落实,很值得商榷。

不过,也有很多的行业专家指出,可以将现在执业药师配备的结构进行调整,将“必须配备执业药师”作为只针对处方审核的要求,企业的负责人或者法人代表只要具有医药方面的专业背景就可以了,因为他们对药品质量和用药安全也有一个基本的意识和管理理念。个人认为,这样其实更现实和可控一点,因为通过本身具有医药方面经验和资格的人的努力,就有可能实现在流通和使用环节对药品安全把控的目标。(何永佳)

 

工业

新版GSP出台是出于对用药安全问题的考量,也是对新医改深入推进的贯彻;是行业能级提升的需求,也是产业全球化的落实。而纵观医药产业,不管是新版GSP还是GMP,实现产业全球化应该才是终极目标。关于这一点,新版GSP存在的另一个意义在于其警示:产业全球化必须看清国情,切记一味“指标化”。

产业全球化应充分立足国情

任何一个政策在具体推进中都有可能遇到障碍,但不顺利并不等于不能实现,尤其是当作为政策制定者的政府有很坚定的意志时。从这一点看,新版GSP要在规定期限内完成没有问题。

医药产业是个健康产业也是个经济产业,我认为新版GSP出台的最终目标,就在于实现医药产业的全球化。要实现中华民族的复兴梦,医药产业也必须复兴,而全球化恰好就是一个路径,如果我们不主动走出去,别人就会走进来。

关于走出去,有些问题还是要仔细考虑,因为我们通常会借鉴欧美国家的经验,但因为诸多原因,这些经验不一定能完全为我所用。

以往的经验告诉我们,如果新版GSP实施后流通行业形成了一些有集中度、上规模的企业,对与之合作的工业企业的实力,比如资质、对产品质量的保证体系如何,流通企业将会变得更加挑剔。但反过来说,这对工业企业也有好处,彼时一些流通企业的产品辐射度会大大提高,其销售规模也会扩大;药品运输安全更有保证,成本却会有所下降。应该说,两者合作起来都会更加放心,而这无疑会促进行业整体的提升。

有人说,新版GSP实施过后只能剩下三分之一的流通企业,我觉得不应该这样认为。相比对新版GSP难以落地的担忧,我更担心的是这样一种情况:相关指标达到了,却导致了更多的新问题。如果这样,新版GSP就只是取得了一种“不完整”的成绩。

事实上,不管是新版GSP还是GMP,这些新政策最终还是会有助于医药产业整体的提升,让我们能够更好地与国际接轨,使我们的产业规模扩大、国际地位更高,更能够适应中国社会和国际社会对我国医药产业的要求。产业全球化的道路我们肯定要走,且要在紧密结合国情的基础上进行。

但要注意的是,这并不意味着我们要放低标准,片面地去追求指标。如果要有指标,这些指标背后也一定要有科学的数据做支撑。基于此,国家各个方面的领导人在制定政策时,要多进行调研,多了解各地区的具体情况,以使政策落实的结果更符合我们的初衷。(唐良平)

(转载及引用需注明出处 医药观察家报/ 文)


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