资讯中心 NEWS
行业动态
客户动态
公司资讯
行业动态 您所在的位置:首页 > 资讯中心 > 行业动态
国家药监局领导解读2010版GMP配套政策
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1438次  发布时间: 2013-03-09 09:03:50 


    3月6日,中国医药设备工程协会2013年年会在京召开,下午2点,“政策法规论坛(全体大会)”由中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军主持。大会主席,协会会长,国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)原副局长,高级工程师张文周致开幕辞,药监局副局长边振甲发表重要讲话。

  随后,药监局药品生产监管处处长翁新愚为参会的协会领导、药企代表、媒体同事详细解读了“2010版GMP配套政策”。

  首先,翁处长回顾了新修订药品GMP的实施规划进展。根据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安[2011]101号)要求:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版《药品生产质量管理规范》的要求。此外,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品生产质量管理规范要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版规范的要求。根据新版药品生产质量管理规范,未达到新版规范要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

医药行业内人士对此规划已经耳熟能详,根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

信息来源:慧聪制药工业网


上一篇:实施新版GSP做到“三看”
下一篇:药用辅料产业发展方向渐明晰

关于启用新域名的通知

本公司服务平台CIO在线升级已完成,您现在访问的旧域名https://www.gjpc.cn已停止更新服务,想了解本公司最新的讯息及动态,及本公司提供的服务产品,请访问升级后的域名http://www.ciopharma.com请点击访问并收藏!感谢您一路的支持与关注,CIO合规保证组织·国健医药咨询将一如既往为您提供稳定高效的服务!

立即前往