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广东省正式启动国家局授权药品技术转让和委托生产的审评审批工作
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1078次  发布时间: 2013-03-16 09:00:32 


2012年11月2日,国家食品药品监管局下发的《国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》(国食药监注函 〔2012〕148号)明确,对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和生产技术转让申请,授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批。对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请,授权广东省食品药品监督管理局审批,审批结论报国家食品药品监督管理局备案。2013年2月6日,国家局再次下发《国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复》(国食药监注函〔2013〕14号),正式同意广东省局的实施方案。

根据国家局批复的实施方案,广东省食品药品监督管理局及时在公众网上公开了“药品技术转让补充申请办事指南”、“药品委托生产审批(承接国家局授权审批的品种)”办事指南,明确该事项办理的申报资料要求和许可程序及时限等,并设计了许可项目的网上申报系统。日前,广东省局正式受理了第一个按此程序申报的新药技术转让品种,并根据企业申请,组织了对辖区内第一家拟接受委托生产注射剂品种的药品生产企业进行了现场考核,标志着广东省局承接药品技术转让和委托生产的审评审批工作正式启动。

此举将显著缩短有关药品项目的审评审批时间,提升工作效率,有利于加速新药项目在广东省落地,为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。在下一步的工作中,省食品药品监督管理局将加大法规及技术要求的培训力度,着力提升省内药品注册的申报质量及法规执行力度。

                                                           (省局药品安全监管处、药品注册处供稿)


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