加强药品注册申报资料的管理,确保申报资料的安全和有效利用,一直以来都是药审中心的一项重要工作。为提升药品注册申报资料的管理水平,强化申报资料的安全、环保和有效利用,提高药品技术审评的质量和效率,药审中心借鉴国际上关于药品注册申报资料电子化管理的经验,在充分评估和论证的基础上,结合我国药品注册申报资料管理的实际,拟于近期试点开展药品注册申报资料的电子递交工作。目前,各项前期准备工作正在积极开展和落实,申报资料电子递交的工作平台已初步搭建,相关工作机制也已初步形成。有关进一步的工作安排,药审中心将及时通过网站予以公布,提请广大申请人关注。
新闻来源:国家食品药品监督管理总局
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