近年来,海南省食品药品监督管理局多措并举,积极推进新修订的药品GMP全面实施。海南省无菌制剂生产企业总体通过率为37.1%,超过全国同类企业总体通过率24.9%的平均水平;海南省非无菌药品生产企业总体通过率为34.3%,超过全国同类企业总体通过率16.5%的平均水平。
为推进新版GMP全面实施,海南省各级药监部门成立了新版GMP推进工作领导小组,制定实施方案,明确实施目标、方法、步骤和具体的实施时间表,充分调查研究,全面掌握企业情况。
一是建立“绿色通道”制度。在保证认证质量的前提下,优化认证审批程序,减少审核环节,缩短认证过程,严格现场检查,提高申请认证一次通过率。
二是建立“全程跟踪”制度。对企业第一次GMP认证,实行提前介入、全程跟踪、专人联络、定期回访制度。定期召开推进GMP实施工作例会,对企业改造中涉及的生产线调整、硬件改造、委托生产和电子监管等困难积极协调解决。
三是分门别类积极推进。根据企业生产管理的现实状况,鼓励管理较规范、生产正常的企业尽早尽快实施;鼓励小规模、生产量较小、无能力进行GMP改造的企业兼并重组;鼓励基础差、产能落后、污染环境严重、产品无市场的企业退出。
四是严肃认证纪律。药监纪检监察部门对GMP认证全过程实施监督,确保GMP认证过程公正、公平、公开。
五是加大培训力度,搭建实施新修订药品GMP专业技术信息的交流、共享和互动平台,提高质量管理员、GMP检查员队伍素质,推广GMP实施工作的成功经验。