来源：医药观察家报

近年来，随着人们对“回归自然”、“绿色消费”等观念的逐步认可，天然药物开始受到市场的关注。尤其是在植物提取方面，愈来愈多的医药企业不断涉足该领域，为掌握市场主动性而不断发力。拥有四十多年的植物提取生产历史的烟台鲁银药业有限公司(下称“鲁银药业”)正是典型代表之一。

据悉，鲁银药业不仅在植物提取生产上有着丰富的经验，拥有国内最大的颠茄提取物生产基地;而且，在新版GMP的高压线下，该企业植物提取生产车间于日前通过新版GMP认证，为提升颠茄系列产品、葛根素、芦丁、山道年四大品种的市场竞争力、占领市场高地奠定了良好的基础，也为未来与其他企业开展新产品研发、技术转让及委托加工等多种合作赢得先机。

率先成功挑战新版GMP

在当前依旧有很多无菌制剂生产企业“受困”于“史上最严”新版GMP时，鲁银药业却早已从无菌制剂车间的新版GMP认证跨越到植物提取车间的认证上来。

按照规定，无菌制剂产品应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求，其他类别药品则应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。而在针剂车间和固体制剂车间于2013年顺利通过新版GMP认证之后，鲁银药业就开始着手准备植物提取车间的认证工作。

据了解，该企业植物提取车间的GMP认证是按品种、分两次认证的。截止到2014年7月底，植物提取Ⅰ线、Ⅱ线先后通过山东省食品药品监督管理局GMP检查组的认证现场检查。在此过程中，检查组对鲁银药业的车间厂房设施及设备、车间生产现场操作及管理、空调系统的使用及维护与管理、工艺用水的制备与质量控制、外围仓储设施设备及物料的接收与质量控制、质量控制和保证系统、文献系统等方面情况给予了高度的认可与评价。

需要指出的是，此次植物提取车间新版GMP认证的成功，不仅标志着鲁银药业已全线通过新版GMP认证，走在全国医药企业的前列;也表明该企业经过四十多年的历练与沉淀后，已具备了丰富的植物提取生产经验，形成了高水平的生产质量管理体系。

“可以说，植物提取车间之所以能通过新版GMP认证，主要依赖的是，一方面，我们结合现代中药提取的理念，进行工艺探索;另一方面，在企业的发展过程中，我们已经形成了独特的生产质量体系。”鲁银药业董事长王军表示，该企业一直秉持着“一切产品都为人类健康负责”的质量方针，其在质量管理体系建设伊始，便强调“高标准、严要求”，并将此标准涵盖至包括植物提取物等所有产品及剂型。

具体而言，为确保各类产品在生产过程中有效稳定高质量水平，鲁银药业在建立质量管理体系的过程中，既制定了质量方针、质量目标及质量管理体系文件，配备企业关键人员，建立执行质量授权人管理制度，明确各级人员在质量体系中的职责，保证质量管理体系有效运行;还通过对生产全过程进行风险识别及评估、沟通、控制，保证产品的持续稳定及可控。

重点布局颠茄提取物

王军以颠茄流浸膏为例，进一步指出鲁银药业是如何保证植物提取的优良品质和临床疗效的：首先，颠茄草种植基地稳定，实现了从育种、种植管理到采收的标准化流程，从而保证草的质量及长期稳定供应;其次，先进的提取工艺、现代化的生产设备、经验丰富的一线生产工人及严格的生产过程控制，最大限度地提纯、保留了颠茄有效成分，使得颠茄流浸膏质量稳定、安全、可控;最后，先进的检验仪器及设备、科学的检测手段及严格的检验操作，保证了检验结果的准确可靠。

值得关注的是，鲁银药业自上世纪七十年代就已经开始生产颠茄提取物，主要品种有颠茄流浸膏、颠茄浸膏、颠茄稠膏及颠茄酊，是国内最早生产该系列产品的制药企业。据介绍，颠茄为常用中草药之一，全草含颠茄碱、莨菪碱以及东莨菪碱等，有抗胆碱等功效，有着较好的药用价值及应用前景。

而经过四十余年的探索、研究、改进与发展，鲁银药业对于颠茄系列产品的生产已经形成从育种、种植、采收、提取、检验等环节的先进控制体系。同时，凭借纯度高、疗效好、透明度高、价格低的产品优势，该企业目前已经成为国内最大的颠茄提取物生产基地，占据国内市场80%以上的销售份额，并远销日本、俄罗斯等国家。

“颠茄系列产品将依旧是企业未来重点打造的产品。”据王军介绍，该企业将充分挖掘资源，进一步夯实基础，巩固在颠茄提取领域的行业老大地位;同时，积极发展其他品种，使得企业成为山东省乃至全国一流的植物提取生产企业。

实际上，鲁银药业对此也已有布局。例如，在上述通过新版GMP认证的三个植物提取车间中，共有两条提取线，布有颠茄系列产品、葛根素、芦丁、山道年四个品种，其中颠茄是单独一条提取线，另外一条线为三个品种共用。同时，新版GMP的通过，也吸引了不少合作商前来企业洽谈新产品研发、技术转让及委托加工等业务。这一切都将为该企业占领植物提取高地打下坚实的根基。