导读：2014年在医药领域中，修订后的《医疗器械监督管理条例》出台无疑成为了行业中的热点，各大媒体纷纷报道，而在这其中，注册程序的变化更是引起了广大关注。

新条例明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，这意味着创新型医疗器械产品入市速度有望加快，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

除了鼓励创新之外，新规的另一大亮点是对医疗器械违法行为的处罚力度大幅加码。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

自去年起，医疗器械行业已经出现活跃并购的趋势。据数据统计，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。此外，上市公司并购医疗器械企业也开始增多，如嘉事堂并购医疗器械销售公司，亚宝药业收购儿童听力设备企业等。

新条例的严管严查将有助于水平低劣的中小企业退出市场，有利于行业内的细分龙头提升行业集中度，上市公司有望凭借资本实力在产业并购中胜出。