江门超七成药企获未获新GMP认证或面临停产|国健医药咨询

江门超七成药企获未获新GMP认证或面临停产

发布者: 国健医药咨询浏览次数: 1149次发布时间: 2015-01-14 10:04:11　

　近日，记者从江门市食品药品监督管理局了解到，截至目前，全市17家药品生产企业中，仅有5家已经通过新版GMP认证，尚不足三成。

　　2011年3月1日，我国正式实施新版药品GMP.GMP是一套适用于制药行业的强制性标准。GMP要求制药企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。新版GMP大大提高了对药品生产硬件和软件（质量管理体系）的要求，成为药企必须跨越的准入门槛。

　　按照相关要求，2015年12月31日前药企必须通过新版GMP认证，否则将停产。近日，记者从江门市食品药品监督管理局了解到，截至目前，全市17家药品生产企业中，仅有5家已经通过新版GMP认证，尚不足三成。

　　逾期未获得认证将停产

　　据市食品药品监管局药品安全监管科副科长梁立滨介绍，新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，目前江门仅有的两家无菌药品生产企业，已全部通过认证；其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，江门尚有12家未通过。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　5家药企已通过认证

　　江门共有药品生产企业17家，其中已有5家药企通过认证。未通过新版GMP认证的药企包括6家综合性药企、6家中药饮片生产企业。据梁立滨介绍，由于新版GMP对中药饮片生产硬件要求提高不多，中药饮片生产企业主要是进行产品质量管理体系的完善升级，要通过新版GMP认证难度不大。而综合性药企普遍面临生产车间、设备等硬件的升级改造，甚至需要扩建、新建生产车间等，“通关”相对难度较大。

“执行新版GMP，中成药生产企业的中药提取必须满足本企业需求，不得将中药提取工序委托给其他企业。江门大部分综合性药企都涉及中成药生产，但部分企业存在中药提取车间产能不足的现象，甚至有两家小型药企没有该类车间，”梁立滨说，“要通过新版GMP认证，这些药企就必须扩建、新建车间，耗费大量资金和时间。这是江门药企‘通关’面临的普遍问题。”

　　大小药企各有难题

　　对于企业规模不同的药企来说，“通关”难点也各不相同。“总的来说，大企业、优势企业更欢迎新版GMP提高标准。”梁立滨说。

　　位于高新江海区的广东恒健制药是一家年营业额超4亿的综合性药企，并已通过新版GMP认证。谈起“通关”过程，副总经理冯淡开表示，压力主要来自软件方面的要求提升。虽然在硬件改造方面，恒健制药投入了几千万用于扩建厂房、更新设备，但这些投入都是可控且在公司能力范围内。而软件方面，新版GMP对药品生产过程中的风险控制、偏差控制等都提出更高的要求，“企业内每一个管理文件都要对照新版GMP进行修改，再进行内部培训，耗费了大量人力、时间。”冯淡开说，为了顺利“通关”，他们多次请药监部门的专家、其他企业的专业人员入企进行指导、培训。

　　而以生产妇科中成药为主的广东德鑫制药年营业额则仅6000万元，目前该药企正为新版GMP认证做准备，已先后投入2000多万用于新建中药提取车间和购买相关设备。“最主要的问题就是资金投入过大，2000多万元的投入，在市场不发生变化的情况下，我们预计要用4年才能填平这个空缺。”该药企负责人刘长清说：“而且以前多家药企的提取工序委托给一家药企，摊薄了成本。现在自己建提取车间，提取工序生产线可能会因生产不饱和而造成浪费，反而增加了生产成本。”

　　虽然目前仅有不到三成药企通过新版GMP认证，但梁立滨告诉记者，江门药企对期限内通过认证都持乐观态度，没有一家药企选择放弃。

【返回】

上一篇：药企GMP证书被收回说明了什么

下一篇：CFDA公告2014年被撤销GSP认证名单广东50家企业上榜

关于启用新域名的通知