行业大震荡

1月16日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网以2014年第64号文正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》修订版。

截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家，其中：Ⅰ类医疗器械生产企业4218家，Ⅱ类医疗器械生产企业8804家，Ⅲ类医疗器械生产企业2676家。

参考药品行业的GMP认证，医疗器械的认证费用总体上也不会很低，一部分无实力的企业或将因此被淘汰出局。这对行业而言，无疑是一个大的震荡。这一万多家的器械企业，到底会有多少因此而关停产转呢?

非行政许可

新版医疗器械GMP规范共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

医疗器械GMP是生产企业建立和维护生产质量管理体系的直接依据，既是第一类医疗器械生产企业备案检查的依据，又是第二类、第三类医疗器械生产企业申请《医疗器械生产许可证》的必要条件。

但是，它与药品GMP认证有本质区别，医疗器械GMP并不属于行政认证活动，更不属于行政许可。尽管如此，任何生产企业也没有掉以轻心的理由，反而应该积极应对才是。

几个关键时间节点

新版医疗器械GMP于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，自2015年3月1日起施行。根据CFDA的统一部署，无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照现行医疗器械生产质量管理规范的要求进行质量管理体系检查。但以下时间节点需要生产企业特别关注：

1、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，必须符合医疗器械GMP的要求。新版GMP生效前，按2011版进行检查。3月1日起按新版医疗器械GMP的要求进行检查。

2、 至2015年12月底前，所有第三类医疗器械生产企业必须符合医疗器械GMP的要求。

3、至2017年12月底前，所有医疗器械生产企业必须符合医疗器械GMP的要求。

因此，所有医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械GMP的要求。否则就只剩出局的结果。

为做好新版医疗器械GMP实施工作，国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。