关于《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见的通知
为了进一步规范医疗器械软件注册申报和审评工作，提高技术审评的质量和效率，结合国外软件监管经验、制造商实地调研、专家研讨和软件技术审评工作实践，我中心组织起草了《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请以电子邮件形式于2015年4月15日前反馈至我中心审评一处。
联系人：彭亮 电话：010-68390626 传真：010-68390711
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附件：《医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）》（请点击左下角“阅读原文”）
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2015年3月9日
中国医疗器械汇编：
《医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）》
共计八章，目录如下：
| 目录 |
| 一、适用范围 |
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| 二、基本原则 |
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| 三、软件描述文档 |
（一）基本信息 |
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（二）实现过程 |
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（三）核心算法 |
| 四、软件更新 |
（一）基本考量 |
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（二）重大软件更新 |
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（三）软件更新要求 |
| 五、软件版本 |
（一）基本考量 |
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（二）软件版本要求 |
| 六、现成软件 |
（一）基本考量 |
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（二）现成软件要求 |
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（三）现成软件更新要求 |
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（四）现成软件版本要求 |
| 七、注册申报资料要求 |
（一）产品注册 |
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（二）注册变更 |
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（三）延续注册 |
| 八、参考文献 |
独立软件技术要求模板 |
第七章“注册申报资料要求”中，明确了医疗器械软件注册申报的要求，小编整理汇编如下，供微友们参考：
| 医疗器械软件注册申报要求（征求意见稿） |
| 资料名 |
分类 |
细则 |
| 1、 |
独立软件 |
产品名称应为通用名称，可结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据等）和功能用途（如计划、处理、CAD等）进行命名，应符合相关法规、规范性文件的要求。 |
| 产品名称与结构组成 |
结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成应描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付等；结构组成应描述软件的临床功能模块，包括客户端和服务器端（如适用），注明选装和模块版本（如适用）。 |
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软件组件 |
软件组件无相应要求。专用型独立软件视为软件组件时，应在结构组成中明确软件的名称、型号规格和发布版本。 |
| 2、 |
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申请人应单独提供一份软件描述文档，具体要求详见第三节。鉴于进口软件不一定在中国同步注册，即该软件在境外已多次注册变更但在中国为首次产品注册，此时软件描述文档追溯至境外首次产品注册的技术资料。同时，申请人还应单独出具一份软件版本命名规则声明，具体要求详见第五节。 |
| 软件研究资料 |
| 3、 |
独立软件 |
独立软件的技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件名称、型号规格、发布版本与版本命名规则，而“性能指标”分为通用要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应符合GB/T 25000.51《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》相应条款的要求，专用要求应符合相应标准（如放射治疗相关标准）的要求，安全要求应符合相应安全标准（如报警、放射治疗相关标准）的要求。独立软件技术要求模板详见附录I。 |
| 产品技术要求 |
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软件组件 |
软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件名称、型号规格、发布版本与版本命名规则，“性能指标”应明确软件的全部临床功能。对于控制型软件组件，“产品型号/规格及其划分说明”还应明确通用计算平台的最低要求（含硬件配置、软件环境和网络条件）。专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同 |
| 4、 |
独立软件 |
独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。 |
| 注册单元划分原则 |
不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元进行申报，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高的管理类别进行申报。 |
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不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元进行申报，按照预期用途大体上可分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。 |
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不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元进行申报，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。 |
|
对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所包含的模块数量应适中。按照模块功能可划分为通用功能软件和专用功能软件，其中通用功能软件的功能较为简单，但支持多种模式的图像或数据，而专用功能软件仅支持单一模式的图像或数据，但功能较为复杂。 |
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软件组件 |
软件组件不符合医疗器械的定义，不能单独申报注册，应随同医疗器械产品进行申报注册，注册单元与医疗器械产品相同。 |
| 专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。 |
| 5、 |
独立软件 |
独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个互不兼容的运行环境，则每个不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。 |
| 检测单元划分原则 |
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软件组件 |
软件组件的检测单元与医疗器械产品相一致，但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个版本的软件组件，则每个软件组件或每个版本软件组件均应作为一个检测单元，除非检测单元可以完整覆盖注册单元全部情况。 |
| 专用型独立软件视为软件组件时，检测单元原则上与软件组件相同，但如有多个互不兼容的运行环境，则每个不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。 |
| 6、 |
独立软件 |
独立软件应根据相关法规、规范性文件的要求提交相应的临床评价资料。 |
| 临床评价资料 |
独立软件的非临床功能（如患者信息管理、打印等）可通过软件测试进行确认。 |
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独立软件的临床功能应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应的临床评价资料。对于采用人工智能算法实现的临床功能 |
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软件组件 |
软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，并提交医疗器械产品的临床资料。如软件组件具有处理功能，相应功能的临床资料要求与独立软件相同。 |
| 专用型独立软件视为软件组件时，要求与独立软件相同。 |
| 7、 |
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现成软件的申报要求和版本要求详见第六节。 |
| 现成软件（如适用） |
| 8、 |
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说明书应符合相关的法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，体现软件全部功能（包含安全功能）。 |
| 说明书 |
对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，说明书应明确软件发布版本。 |
| 9、 |
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医疗器械注册证“其他内容”注明软件安全性级别，并注明“申请人应在后续注册时提交软件更新资料”。 |
| 其他说明 |
