2014年底,广东省食品药品监督管理局审评认证中心受省局委托,举办了来自全省所有药品GMP检查员共190多人参加的培训提高班。培训班结合PIC/S(药品检查协定/药品检查合作计划组织)要求,就新修订药品GMP中药饮片附录、药品生产现场检查风险评定指导原则和药品GMP认证检查重点关注点等内容进行详细探讨,提高检查员在实际工作中的检查能力像这类以提高药品GMP检查员业务素质为目的的培训提高班,每年至少举办2次以上,检查员培训的频次在全国各省份同行中处于领先地位。

      近年来,作为广东省药品检查质量管理体系建设工作的主要承办单位,该中心持续完善药品检查质量体系建设,不断提高药品检查质量水平。2014年,该中心作为全国4家接受评估单位之一,以接受全球基金项目委托世界卫生组织(WHO)专家对广东省药品检查质量管理体系进行评估为契机,积极学习PIC/S相关要求,在各有关单位部门的支持配合下通过WHO药品检查质量管理体系评估,推动了检查机构质量体系建设,提升了自身的药品检查质量管理水平。

      药品检查机构的质量管理体系,一方面是机构组织、规范性文件等框架性的制定,包括质量手册、工作程序、管理制度等文件体系;另一方面是药品检查过程的质量控制,不仅涉及检查机构的检查员培训、管理和使用,还包括药品检查的方式方法、检查标准执行的一致性、信息数据共享以及质量风险管理等内容。省食药监局审评认证中心在2013年通过ISO9001质量管理体系的认证后,2014年,该中心又迎来全球基金项目委托世界卫生组织(WHO)专家按药品检查协定/药品检查合作计划组织(PIC/S)的标准对广东省药品检查质量管理体系进行评估。此次WHO专家以广东省药品检查质量管理体系为评估内容,评估重点是药品检查全过程风险管理和控制。评估期间,该中心邀请了曾在PIC/S工作的相关专家,对药品GMP检查员就PIC/S药品GMP检查质量管理体系要求、PIC/S药品GMP现场检查方法及注意事项、检查缺陷项目风险分级管理、药品检查取证要求等进行讲解。

      资深药品GMP专家,国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心原副主任刘渊认为,在本次评估前,大家对PIC/S有关药品检查质量体系的概念和认识还比较模糊,通过本次WHO专家的评估,提高了大家对PIC/S有关药品检查质量管理体系的认识。今后应按照PIC/S要求,将涉及到药品检查的事项包括注册核查、GMP认证检查及跟踪检查、日常监督检查、药品检验、药品不良反应监测等纳入药品检查体系中,引入风险管理理念,逐步实现药品检查、检验、监测数据和信息共享,使广东药品检查质量体系更加完善。

      通过此次评估,也增强了广东中心对药品GMP检查质量风险的防控能力。结合WHO及PIC/S有关药品检查质量体系的要求,在广东省食品药品监管局统一协调下,广东中心结合药品GMP检查流程,系统梳理了药品GMP检查质量管理体系各检查环节的风险因素、风险控制、检查信息交流等内容,参照PIC/S要求编制了药品GMP检查过程中各个风险点的管控规程,并在每年的药品GMP检查员培训时讲解,提高检查员对检查过程中各环节的风险认知水平和控制能力,提示和引导药品GMP检查员在实际检查工作中要注意防范风险,有效管控风险。