五一劳动节前，广东省食品药品监督管理局网站发布了新一期的撤销GSP认证证书的公告（2015年第8号），佛山市**药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并评定其信用等级为“严重失信”。
小编看了该公司的违法事实，深有感触！企业的造假手段升级令我汗颜，而药监的检查手段升级却令我敬佩！
我们先来看看该公司的其中两个违法事实：
1、现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符。如Z301号温度探头显示实时温度为17.3°C，Z302号温度探头显示实时温度为17.2°C ，其温控系统的电箱上及校准用的水银温度计均显示温度为25.5°C，温控系统（设备工程方为中山市黄圃镇盛风冷气工程部）造假。
2. 企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责，如对企业私设仓库及温控系统造假等行为未予以制止。
据参与这次飞行检查的专家透露，现在对于仓库的温度检查，并不仅仅依赖于查看企业的计算机温度记录或现场的温度计显示，而是直接带着已经校准的水银温度计到现场实测！该公司这次是聪明反被聪明误，以为检查员能直观的看到探头温度显示符合要求就能混过去，但正所谓“你有张良计，我有过墙梯”，要知道药监的检查员见多识广，个个都是精英，有什么可以瞒得过他们？小编还可以悄悄告诉你们，其实检查员查仓库的温度是否造假，还有一个方法，就是查电费单，呵呵，你们明白了吧？真的假不了，假的真不了，这个不能造假了吧？自己去体会吧。
而从最近挂网的被撤销GSP证书企业公告中可以看到几乎都有一条“企业质量负责人和质量管理部门未严格履行职责”的违法事实。小编从事制药行业质量管理工作二十多年，能深深感触到其中的无奈，真的是不想履行好职责吗？撇开挂职的质量负责人不说，真正在职的质量管理人员谁不想合法合规？但是大家都要养家糊口啊，老板发的工资，能不替老板做事吗？但是小编希望我们质量人一定要有自己的底线，有时候的坚持还是有必要的，一个不重视质量的老板，这个企业也不会有好的发展前景！况且现在有经验的质量负责人很吃香的，实在不行可以考虑跳槽，小编支持你哈。
啰啰嗦嗦说了那么多，其实小编最想告诉大家的是，随着人民生活水平的提高，对药品的质量要求也越来越高了，政府的监管是越来越严！特别是到2016年1月1日后已经没有GSP认证了，两证合一，飞行检查将成为常态化、规范化的管理措施！一旦发现企业有违规行为，特别是造假的行为，将是零容忍！撤证、黑名单、严重失信，企业的发展将会受到极大的影响！企业应如何适应这种新常态的监管呢？除了要规范日常的管理工作，定期做好内审，对企业的质量管理情况进行诊断，对症下药，保证质量体系的正常运转，还要不断增强企业人员的质量管理意识，培训不能走过场，真正做到有培训有考核。如果企业的资源有限，可以借助第三方的资源进行专业的企业内审和培训，总之，时代在进步，药监系统也在进步！企业不进步，最终将被淘汰！希望同行们能共勉！
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