2016年3月8号，大多人还沉浸在节日和谐欢乐氛围当中时，广东省食品药品监督管理局发布了一重磅消息： 25家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，广东省食品药品监督管理局依法责令其限期整改（广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告（2016年第1号））。
    首先，分析这25家限期整改企业：
    1.企业分布性：其中6家为零售连锁企业，不乏有一些“大头”企业，从区域分布可看出本次检查重点应是在广州、深圳区域，符合广东省药品经营企业分布情况；
    2.重点核实问题：其中7家企业具备“特殊管理药品”经营范围，17家企业具备“生物制品”经营范围和一部分体外诊断试剂经营范围。可以明确本轮飞检核实企业特殊管理药品储存设施配置和管理情况，冷链管理工作执行情况应是一重点方向。
    3.缺陷共性：根据公布的“主要不符合GSP的事实”可以看出，企业主要有以下几个方面工作执行不到位：1）库房合理化设置和温湿度监测系统监测；2）药品合理贮存；3）设施设备验证；4）委托运输审计；5）数据上报。
    根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理实施办法》内容，“因违规生产经营药品受到警告，被责令限期改正的”将列为“警示”级别，以上25家限期整改企业日后一年内也将接受较高频率的飞检。
    省药监局领导在公开培训会议上曾言，“2015年是过去食品药品监管最严格的一年。”2015年广东省撤证公告屡屡不止，撤证企业高达57家。今年药监局的任务更加繁重，目前广东省药品批发和零售连锁企业数量约1900家，预计再经新一轮飞行检查洗礼，至少300家医药企业将有被撤证或者限期整改的风险。药监部门的决心也可以从今年广东食品药品监督管理局架构设置调整上管窥，目前新设立“许可处”和“监管处”，后续监管分工更明细化，为严格化监管提供了保证。可以预言，如有企业一旦被飞检撤证，日后重新认证申请工作审批将更加严格，无形中审批时限延长，企业停顿时间更久，损失将更加之大。
    药监严惩不贷的态度已经明朗，企业与其“步步惊心”冒险经营，将来被撤后悔莫及，不如早日合规经营，合规之路，才是正道！

（本文为国健医药咨询批发合规事业部陈燕珠老师供稿，未经许可禁止转载）

附件：25家飞检后被勒令限期整改的药企名单及缺陷