作者介绍：CIO合规保证组织-GSP事业部
 　　2017年1月9日，国家卫计委发布了关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知（国医改办发 {2016 } 4号））（以下统称《通知》）,此通知的发布，表明了“两票制”的正式落地。

 　　《通知》中提到“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

　　同时，《通知》还明确了公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”。

　　正式推开“两票制”前，医药流通过程存在走票、过票，药价虚高的乱象，流通环节多且复杂，对于监管部门，监管投入大。那“两票制”正式实施后药监部门重点监管方向又是怎样？

　　《通知》中要求食品药品监督管理部门对药品生产、流通企业进行监督检查时，还应当将企业实施“两票制”情况纳入检查范围。各部门要充分利用信息化手段，加强“两票制”执行情况的监督检查。

　　显然，“两票制”实施的执行情况会是药监部门日后跟踪检查或飞行检查的重点，因而，医药企业合规的管理方向重点在于“发票”及药品的溯源。

一、宏观上
　　1、“两票制”目的就是减少药品流通环节。批发企业应努力争取到生产企业指定配送医疗机构的配送权，优化品规组成、优选供应厂商，适应“两票制”下的合规经营模式。

　　2、中大型批发企业加强资源整合、在国家相关政策下建设全国性、区域性的药品配送中心、有条件的可进行异地建仓，减少流通环节，建立从当地生产企业购进药品开一次票、销售给近区域性的公立医疗机构开一次票的合规经营模式。 

二、微观上
1、购销发票管理
　　购进发票：当生产企业指定配送企业配送药品（流通企业购进药品）时，应主动向生产企业索取发票及随货同行单，做到开具一次发票、且票、账、货、款一致。
销售发票：当流通企业销售药品给公立医疗机构应开具增值税专用发票或增值税普通发票、按要求提供符合GSP要求的随货同行单、同时流通企业再提供一份加盖本企业印章的从生产企业进货发票复印件给到公立医疗机构。

2、供购货单位的相关资质管理
　　供货单位的合法资格：前段时间国家药监总局修订了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》把供货单位的合法资格及所购入药品的合法性列入为严重缺陷项目，结合此要求，企业应重点审核供货单位的是生产企业还是批发企业及其合法性；购进药品是否符合经营范围，是生产企业直接供货还是境外药品国内总代理的公司。

　　购货单位的合法资格：重点审查医疗机构所属区域是否为公立医改试点省（区、市）及公立医改试点市；医疗机构性质是公立还是非公立，经营范围是否符合药品类别。

3、文档资料及记录凭证的管理
　　作为医药企业，除了配送给公立医疗机构外、还有非公立医疗机构以及批发企业、药店等。企业可以把应要实施“两票制”的供商资质资料、医疗机构客户资料、购销发票、验收入库单、随货同行单、购销合同等实行统一存档管理，实现购销药品的可追溯，同时便于日常药监部门检查。

　　“两票制”的试行实施到全国全面推开，已经是国务院为深化医药卫生体制改革要求的大势所趋，医药企业只有顺应潮流，合规经营才不会淹没在浪潮之中。