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《药品生产质量管理规范(GMP)认证》 (注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品)
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 4634次  发布时间: 2012-03-23 09:28:46 

    一、项目名称:药品生产质量管理规范(GMP)认证

  二、许可内容:药品生产质量管理规范(GMP)认证 (注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品)

  三、设定和实施许可的法律依据:
  《药品管理法》第九条,《药品管理法实施条例》第五、六条,《药品生产质量管理规范认证管理办法》

  四、收费:
  受理申请费每个企业500元,组织专家对申请药品GMP认证的生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的企业实地勘验审核时收取审核费,收费标准是一个剂型(含一条生产线)30000元,每增加一个剂型可加收3000元。
  收费依据:国家发改委和财政部文件《国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》(发改价格『2004』59号)

  五、数量限制:本许可事项无数量限制

  六、申请人提交申请资料目录:
  (一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档。
  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件。
  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,前次认证不合格项目的改正情况)。
  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。
  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。
  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
  (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录。
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
申请企业申报的上述资料,应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。

  七、对申请资料的要求:
  (一)申报资料的一般要求:
  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  2、申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
  3、形式要求
  (1)《药品GMP认证申请书》2套原件,药品GMP认证1套;
  (2)本申请书填写应内容准确完整,字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录;
  (3)资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称。
  (4)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
  (二)申报资料的具体要求:
  1、《药品GMP认证申请书》
  该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。
  (1)组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
  (2)生产类别:填写化学药、中成药、化学药及中成药,并同时在括弧内注明(原料药、中药提取、制剂),生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  (3)企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
  (4)认证范围:填写制剂剂型,其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明(中药提取车间在括弧内注明);填写原料药同时在括弧内注明品种名称;填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型;生物制品填写品种名称,并在括弧内注明相应剂型。
  (5)认证剂型类别:填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
  (6)建设性质:填写新建(指新开办的药品生产企业和新增生产范围)、改扩建、迁建。
  (7)固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
  (8)联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
  2、药品GMP认证申请资料
  (1)《药品生产许可证》和营业执照复印件;《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围,并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致;营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致,法定代表人为同一人员。
  (2)药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况;自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节,系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理,文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺,结构完整,实事求是的反映企业的整体状况。
  (3)企业组织机构图,要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人;组织结构完整,部门职责明晰。
  (4)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;生产和质量管理人员不得相互兼任。
  (5)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准。
  (6)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);要求图纸清晰,标明各部分的名称和位置。
  (7)生产车间概况。要求图纸清晰完整,包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。
  对β内酰胺类的品种(如青霉素类、头孢菌素类等)、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述),从设计的角度防止交叉污染。
设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级)。
空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;注明送、回风口的位置等。
  (8)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;要求工艺过程与批准的生产工艺一致。
  (9)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案,并得到了实施。
  (10)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验,符合法定的标准并在有效期内。
  (11)企业生产管理、质量管理文件目录。
文件系统结构条理清晰,结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。
  (12)企业符合消防和环保要求的证明文件。
具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明,以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。
  (13)新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
  批生产记录内容完整,包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程,严格按照生产工艺,进行了有效的清场,记录清晰完整,物料平衡。

  八、申办流程示意图:


  九、许可程序:
  (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照“《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)技术审查:
  国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。经技术审查,需要补充材料的,应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。
  (三)制定现场检查方案:
  国家食品药品监督管理局对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
  (四)现场检查:
  检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派。现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。
  现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送(食品)药品监督管理部门。
  (五)审批:
  国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
  (六)发布公告及送达:
  国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告。并向申请企业发放认证批件和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的,组织调查核实。

  十、承诺时限:
  自受理之日起,115日内作出行政许可决定。

  十一、实施机关:
  实施机关:国家食品药品监督管理局
  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

  十二、许可证件有效期与延续:
  《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二十三条   《药品GMP证书》有效期为5年。

  十三、许可年审或年检:

  十四、受理咨询与投诉机构:
  咨询:国家食品药品监督管理局
  投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

 

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