专题 TOPIC
政策法规
 国家局令
 部令局令
 地方性法规和规章
 政策解读
办事指南
专家解答
新修订药品GMP实施解答
部令局令 您所在的位置:首页 > 专题 > 部令局令
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1886次  发布时间: 2012-03-23 09:49:53 

《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                         二○○四年八月九日


                医疗器械注册管理办法

                  第一章 总则

  第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

  第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

  第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。
  医疗器械注册证书有效期4年。

  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
  注册号的编排方式为:
  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ×2为注册形式(准、进、许):
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于境外医疗器械;
  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
  ××××3为批准注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品品种编码;
  ××××6为注册流水号。
  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。

上一篇:《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)
下一篇:《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号)

关于启用新域名的通知

本公司服务平台CIO在线升级已完成,您现在访问的旧域名https://www.gjpc.cn已停止更新服务,想了解本公司最新的讯息及动态,及本公司提供的服务产品,请访问升级后的域名www.ciopharma.com,请点击访问并收藏!感谢您一路的支持与关注,CIO合规保证组织·国健医药咨询将一如既往为您提供稳定高效的服务!

立即访问新版地址