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药品补充申请-境外申请人用表
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1221次  发布时间: 2012-03-23 10:15:29 

   国家食品药品监督管理局 

 

药品补充申请-境外申请人用表

 

声明

 

我们保证:

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;           

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;        

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。        

如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项:

 

申请事项

 

1 本申请属于:进口注册

2 药品分类:  中药   〇天然药物  〇化学药物     〇按药品管理的体外诊断试剂

〇治疗用生物制品  〇预防用生物制品    〇药用辅料

3 是否OTC:  〇处方药    〇非处方药

4 原申请品种状态:〇已上市  〇已批准临床  〇在审评或审批中

5 申请事项分类:

报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号; 使用药品商品名称; 增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症; 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径; 变更药品规格; 变更药品处方中已有药用要求的辅料; 改变影响药品质量的生产工艺; 修改药品注册标准; 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材; 进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器; 申请药品组合包装; 新药技术转让; 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目; 改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等; 改变进口药品的产地; 改变进口药品的国外包装厂; 进口药品在中国国内分包装; 其他;

报省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:改变国内药品生产企业名称; 国内药品生产企业内部改变药品生产场地; 变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外); 改变国内生产药品的有效期; 改变进口药品制剂所用原料药的产地; 变更进口药品外观,但不改变药品标准的; 根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书; 补充完善进口药品说明书安全性内容; 按规定变更进口药品包装标签; 改变进口药品注册代理机构; 进口药品分包装; 其他

报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书; 补充完善国内生产药品说明书安全性内容; 按规定变更国内生产药品包装标签; 变更国内生产药品的包装规格; 改变国内生产药品制剂的原料药产地; 变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的; 进口药品分包装; 其他;

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX           X Y

 

 

药品情况

 

6 药品通用名称:______________________________________

7 英文名称/拉丁名称:______________________________________

8 汉语拼音:______________________________________

9 化学名称:______________________________________

10 商品名:______________________________________

11 制剂类型:非制剂:〇原材料 〇中药材 〇中药材新的药用部位 〇有效成分

                     〇有效部位 〇制剂中间体〇辅料 〇其它______________

             制剂: 中国药典剂型______________________________________

                    非中国药典剂型______________________________________

                    特殊剂型______________________________________

12 规格:______________________________________

13 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:______________________________________

14 包装:      直接接触药品的药包材:___________________________________________

               包装规格:___________________________________________

15 药品有效期:_____个月

16 处方(含处方量):活性成分/中药药味/...:___________________________________________

                     辅料: ___________________________________________

17 原/辅料来源:

序号

/辅料名称

批准文号/注册证号/受理号

生产企业名称

执行标准

是否有变更

变更获准情况及批准机构

 

 

 

 

 

 

 

18 中药材标准:

序号

药材名称

是否法定

标准来源

执行标准

是否有变更

变更获准情况及批准机构

 

 

 

 

 

 

 

19 适应症或功能主治:                                              适应症分类: ____________

{适应症}

补充内容

 

20 补充申请的内容:

{补充申请的内容}

21 提出现补充申请理由:

{提出现补充申请理由}

22 原批准注册内容及相关信息:

   原申请受理号:________________________________________

   临床批件编号:________________________________________

   原进口药品注册证号/医药产品注册证号:________________________________________

   药品标准编号:________________________________________

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX           X Y

 

 

相关情况

 

23 专利情况:有中国专利 :   化合物专利; 处方专利; 工艺专利; 其他专利;

                 专利号: __________________

专利权人: __________________

专利授权/公开日期: ___________

有外国专利

专利号: __________________

专利权人: __________________

专利授权/公开日期: __________

专利权属声明:        我们声明:本申请对他人专利不构成侵权。

24 中药品种保护      中药品种保护,终止日期:______________

25 新药监测期:终止日期:___________

26 本次申请为     首次申请   多次申请   __次申请

曾经撤回,日期:______________  原因:______________

曾经被不予批准,日期: ______________,原因:______________

申请人及委托研究机构

 

27.机构1(境外制药厂商):                             本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

注册地址:_____________________            国家或地区:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

电话:_____________________              传真:_____________________

电子信箱:_____________________         

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)   

                                                                     

         

28 机构2(进口药品生产厂):                     本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

生产地址:_____________________            国家或地区:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

电话:_____________________               传真:_____________________

电子信箱:_____________________         

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                          

 

 

         

 

29 机构3(进口药品国外包装厂):                      本机构负责缴费

     中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

生产地址:_____________________            国家或地区:_____________________

本表必须使用SFDA制发的申请表填报软件填写、修改和打印。不得涂改。数据核对码:XXXXXXXXXX           X Y

 

 

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

电话:_____________________               传真:_____________________

电子信箱:_____________________           

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                        

 

 

           

30 机构4(进口药品分包装厂):                              本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

《药品生产许可证》编号: _____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

注册地址:_____________________            邮编:_____________________

通讯地址:_____________________            邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

电话:_____________________               传真:_____________________

电子信箱: _____________________           手机:_____________________

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                          

 

         

31 机构5(进口药品注册代理机构):                              本机构负责缴费

中文名称:_____________________

英文名称:_____________________

组织机构代码:_____________________

法定代表人:_____________________          职位:_____________________

注册地址:_____________________            邮编:_____________________

通讯地址:_____________________            邮编:_____________________

注册申请负责人:_____________________      职位:_____________________

联系人:_____________________              职位:_____________________

电话:_____________________               传真:_____________________

电子信箱: _____________________           手机:_____________________

法定代表人(签名):                    (加盖公章处)                                                                          

 

 

         

32 委托研究机构:

序号

研究项目

研究机构名称

研究负责人

联系电话

 

 

 

 

 

 

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