专题 TOPIC
政策法规
 国家局令
 部令局令
 地方性法规和规章
 政策解读
办事指南
专家解答
新修订药品GMP实施解答
部令局令 您所在的位置:首页 > 专题 > 部令局令
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1578次  发布时间: 2012-03-26 10:30:47 

中华人民共和国卫生部 


                        第 81 号


   《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。


                           部长  陈竺
                         二○一一年五月四日


          药品不良反应报告和监测管理办法


              第一章 总 则

  第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

  第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
  地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

  第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。


              第二章 职 责

  第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;
  (二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;
  (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;
  (四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

  第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;
  (二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;
  (三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;
  (四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;
  (五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。


上一篇:药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
下一篇:《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)

关于启用新域名的通知

本公司服务平台CIO在线升级已完成,您现在访问的旧域名https://www.gjpc.cn已停止更新服务,想了解本公司最新的讯息及动态,及本公司提供的服务产品,请访问升级后的域名http://www.ciopharma.com请点击访问并收藏!感谢您一路的支持与关注,CIO合规保证组织·国健医药咨询将一如既往为您提供稳定高效的服务!

立即前往