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【福清梅先生提问】药物临床前研究的主要内容有哪些?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1025次  发布时间: 2012-05-05 11:00:21 

【提问】药物临床前研究的主要内容有哪些?

【专家解答】:《药品注册管理办法》第二十一条有作出明确的规定,为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源,质量标准,保存条件,生物学特征,遗传稳定性及免疫学的研究等

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