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【广州黄先生提问】我司想申请医疗器械证,是不是分类不同,受理的部门不同?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 798次  发布时间: 2012-05-08 17:00:49 

【提问】我司想申请医疗器械证,是不是分类不同,受理的部门不同? 

【专家解答】:您好!国家对医疗器械实行分类注册管理。类别不同,受理部门是不同的。

    境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除医疗器械注册管理办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。

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