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【广州何先生提问】申请《医疗器械经营企业许可证》需要具备哪些条件?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 798次  发布时间: 2012-05-11 16:55:33 

提问申请《医疗器械经营企业许可证》需要具备哪些条件?

专家解答

    1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

    2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

    3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

    4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

   5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

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