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【江门李先生提问】什么是GSP内审?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 1098次  发布时间: 2012-05-23 09:10:09 

【提问】什么是GSP内审?

专家解答

     GSP内审是指审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度,使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。

    a、内部评审是根据《GSP规范》规定必须执行的企业行为,以衡量企业是否持续符合《GSP规范》的各项要求,确保《GSP规范》运行的适宜性、充分性、有效性。评审范围:质量管理体系的各个方面,包括各职能部门的具体工作。   

    b、企业应定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时,随时组织检查,内容可以根据需要调整。

    c、企业制定内审的程序和内审规程。

    d、成立内审小组。成员必须熟悉《GSP规范》,能对《GSP规范》执行情况作出正确判断。

    e、内审要编制内审计划和方案,方案包括检查内容、方法、标准。

公司制定《GSP内部评审制度》规定具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行,通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。

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