【提问】药品注册专员需具备哪些条件？

【专家解答】 

 药品注册专员应具备以下条件：

（一）诚实守信、遵纪守法；

（二）熟悉药品注册的相关法律、法规；熟悉申报的品种、执行标准、直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息； 

（三）具备良好的组织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题； 

（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；

（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药品注册工作经验； 

（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上的所在行业的从业经验。