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【开封贺先生提问】药品质量标准有没有什么要求,特别在起草说明方面?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 794次  发布时间: 2012-05-25 09:50:32 

【提问】药品质量标准有没有什么要求,特别在起草说明方面?

专家解答

   药品质量标准应符合《中国人民共和国药典》2010版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等应采同药典中收载的品种及浓度,如有不同的,需作出说明。提供的标准品、对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、浓度、含量、测定方法和数据。

   标准起草说明应包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及浓度和限度范围等的制定依据。

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