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【深圳龚先生提问】能否介绍一下风险管理的一些知识?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 827次  发布时间: 2012-06-05 15:42:13 

【提问】能否介绍一下风险管理的一些知识?

【专家解答】

   风险管理在其它行业其实已经使用多年,但我国引入制药行业时间并不是太久,确实大多数人都在思考如何去做。个人观点:
(1)新版GMP中提到了前瞻与回顾的2种形式,供我们思考,对于新设计的项目可以进行前瞻性的风险分析;对于已经批准正在执行的项目可以采用阶段性回顾的方式来进行风险分析;对特殊情况(如偏差等)可采用前瞻与回顾2种形式相结合的形式来进行风险分析,以提高控制水平,降底现有风险。
(2)新版GMP中对风险分析的范围界定明确,即产品的整个生命周期,这就要求在进行风险分析时需要结合自己的产品特性,系统的考虑每个环节。
(3)根据风险的种类制定出具体的可接受标准,是风险管理的一个难点,只有标准明确,分析方向与控制方法才有效。

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