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【珠海江小姐提问】我司有个保健品想增加新规格,要向省局递交什么资料?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 905次  发布时间: 2012-07-13 16:44:36 

提问我司有个保健品想增加新规格,要向省局递交什么资料?

【专家解答】保健品新增规格属于保健食品注册变更。向省局递交以下资料:

1、保健食品变更申请表或保健食品变更备案表

2、变更具体事项的名称、理由及依据

3、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿、并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件

7、变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和试验报告。

8、修订后的质量标准

9、连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告

10、连续三个批号的样品,(其数量为检验所需量三倍。)

11、有助于试制现场核查的相关资料,包括产品配方、生产工艺简图和生产工艺说明、产品质量标准。

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