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【河源刘先生提问】医疗器械注册产品标准编制说明应包括哪些内容?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 756次  发布时间: 2012-07-24 15:18:18 

【提问】医疗器械注册产品标准编制说明应包括哪些内容?

【专家解答】

一、与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;

二、引用或参照的相关标准和资料;

三、管理类别确定的依据。

四、产品概述及主要技术条款确定的依据;

五、产品自测报告;

六、其它需要说明的内容。

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