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【西安邢小姐提问】药品注册研制现场核查包括哪几部分?
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 817次  发布时间: 2012-08-02 17:02:36 

提问药品注册研制现场核查包括哪几部分?

专家解答 

    药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查、申请生产研制现场核查。

    药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

  药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时,可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查,对临床试验用药物进行抽查检验。

  申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化,应对变化内容进行现场核查。

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