【提问】我公司刚建立药品GMP文件，先建立研发、质量、检验部门的，应怎样入手。试剂、已配制的培养基应标注配制批号，这个配制批号指的是什么？配制日期还是药品的生产日期批号？请老师指点一下，谢谢！

【专家解答】

1、按照GMP标准要求，结合实际生产工作的开展情况来建立。主要建立两大类文件，一是标准类文件，包括技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。一类是记录（凭证）类文件，如生产操作记录、检验记录等。

2、试剂、已配制的培养基标注的配制批号，一般是指配制日期。