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【廊坊吉振红褚小姐提问】有关GMP的问题
发布者: 国健医药咨询  浏览次数: 811次  发布时间: 2012-08-03 16:12:30 

【提问】我公司刚建立药品GMP文件,先建立研发、质量、检验部门的,应怎样入手。试剂、已配制的培养基应标注配制批号,这个配制批号指的是什么?配制日期还是药品的生产日期批号?请老师指点一下,谢谢!

【专家解答】

1、按照GMP标准要求,结合实际生产工作的开展情况来建立。主要建立两大类文件,一是标准类文件,包括技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。一类是记录(凭证)类文件,如生产操作记录、检验记录等。

2试剂、已配制的培养基标注配制批号,一般是指配制日期。

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